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条件付き承認で普及に足かせ富山化学インフル薬の“無念”
「商業的には明らかな失敗作」。富士フイルムグループの富山化学工業が
開発した抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」を、大手製薬幹部はこう
断じる。厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は2月上旬に
アビガンの製造販売の承認を了承、3月にも正式に承認される見通しだ。
富山化学の「アビガン」は当初、「ポスト『タミフル』」といわれる
“期待の新薬”だった
承認間近にもかかわらず、富山化学関係者は「無念」とうめく。
異例ともいえる厳しい承認条件がつき、一時は「ポスト『タミフル』で
年間売上高は数百億〜1000億円級になる」と期待されたものが、「めったな
ことでは使わないクスリ」に成り果てたからだ。
その適応対象は「新型または再興型インフルエンザ感染症」で、「他の
抗インフルエンザウイルス薬が無効または効果不十分なものに限る」という
ただし書きがつく。つまり、「パンデミック」と呼ばれる新型インフルエンザ
などの大流行に備えるためのクスリであり、通常の季節性インフルエンザの
治療には使わないということだ。当面、医療機関には流通せず、政府に
パンデミック対策の備蓄用で販売するのみとなる。
安全面でけちがついた
富山化学が承認申請したのは、2011年3月。通常、申請したクスリが審査される
期間はおよそ1年だが、アビガンは3年を要している。
当局が慎重になったのは、ヒトで行う臨床試験前に実施した動物による安全性
試験で胎児に奇形が生じる可能性が認められたためだ。
標準的な治療薬となっているタミフルでも、かつて副作用とみられる患者の
異常行動が社会問題化した。そんな中、1960年代に投与した妊婦に奇形児が
生まれて大規模な薬害事件となったサリドマイドのような悪夢が1例でも発生
すれば、当局は責任を問われかねない。
抗インフルエンザウイルス作用のある新しい化合物の発見として発表された
10余年前は、中堅規模の富山化学にとって勝負を懸けた“期待の新薬”だった。
結局、夢は破れたが、それでもアビガンは生き残った。通常であれば「けちの
ついたクスリは開発中止になる運命」（大手製薬開発担当者）にあるが、多く
の条件付きとはいえ承認されたのは、既存薬とは作用メカニズムが大きく
異なっていたからである。
タミフルなど既存薬は、ウイルスを細胞内に閉じ込めて増殖を防ぐ。
対してアビガンは、感染した細胞内で、ウイルスの遺伝子複製を阻害して
増殖を防ぐ。
作用メカニズムが異なれば、既存薬に耐性を持ったウイルスに対しても十分
な効果を発揮すると考えられている。安全性に多少の不安があっても、「作用
メカニズムの新規性に期待し、非常事態への備えとして生き残った」（厚労省
関係者）のである。
富山化学は米国で臨床試験を進めており通常の季節性インフルエンザ薬と
して承認を目指しているが、米国当局の審査のハードルは日本以上に厳しい。
医療的には「最後の頼みの綱」として残ったものの、経営を支える綱としては
ほぼ絶望的だ。
https://diamond.jp/articles/-/49229
