【4565】そーせいG 510【Sosei Groupは創立30周年を2020年6月22日に迎える】
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※EMA CHMP: "Recommended Granting a Marketing Authorisation for Enerzair Breezhaler, the First Triple Combination Therapy for the Treatment of Asthma which Includes an Optional Smart Electronic Sensor". (4/30)
※Sosei Heptares：｢Enerzair Breezhaler(QVM149)が喘息治療剤として欧州連合の承認勧告を取得」欧州委員会(EC)はCHMPによる承認勧告を審査し、通常約2ヵ月で承認。承認時に約534百万円のマイルストン受領。(5/1)
※Novartis: "Novartis Receives CHMP Positive Opinion for Enerzair Breezhaler (QVM149), a Potential First-in-class Inhaled LABA/LAMA/ICS Combination for Uncontrolled Asthma". (5/1)
※ノバルティスファーマ(報道関係者向け)：日本語翻訳版「ノバルティス、QVM149のCHMP承認勧告を発表。コントロール不十分な喘息患者に対する初のLABA/LAMA/ICS配合剤」(5/15up)
※Respiratory Medicine: "Fixed-Dose Combination of IND/GLY/MF once-daily Versus Sal/Flu twice-daily Plus Tio once-daily in Patients with Uncontrolled Asthma: A Randomised, Phase IIIb, ARGON Study". (5/26 Published)
※Novartis: "Novartis Phase IIIb ARGON Study Meets Primary Endpoint in a Comparison of Enerzair Breezhaler (QVM149) Versus a Free Combination of Two Existing Inhaled Treatments in Uncontrolled Asthma". (6/5)
※Sosei Heptares：｢コントロール不良な喘息患者を対象とした Enerzair Breezhaler(QVM149)の第Ⅲb 相臨床試験(ARGON試験)において主要評価項目を達成」スイス、日本を含む複数の国でも継続して承認審査が進められています。(6/5)
↓ ※ノバルティス ファーマ：「ノバルティス、第IIIb相ARGON試験でコントロール不十分な患者を対象としたQVM149と既存の3剤併用との比較において、主要評価項目を達成したと発表」(6/19)
報道関係者向けプレスリリース [報道関係各位]
この資料は、ノバルティス(スイス・バーゼル)が2020年6月3日(現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・要約したもので、報道関係者の皆様に対する参考資料として提供するものです。
本剤は日本国内では未承認です。資料の内容および解釈については英語が優先されます。英語版はwww.novartis.comをご参照ください。
1日1回吸入のQVM149(IND/GLY/MF)群は、コントロール不十分な喘息患者のQOL改善において、
1日2回吸入のサルメテロールキシナホ酸/フルチカゾンプロピオン酸エステル(Sal/Flu)群と1日1回吸入のチオトロピウム(Tio)の3剤併用群に対する非劣性を示し、主要評価項目を達成。
副次的解析のうち、高用量のSal/Flu+Tioの3剤併用群と比較して、高用量のIND/GLY/MFを1日1回吸入した群は、
呼吸機能、喘息コントロール、健康状態の改善、および中等度の増悪頻度の低下が観察されたIND/GLY/MFは、現在複数の国で承認申請中であり、欧州医薬品庁の欧州医薬品委員会から承認勧告を受けている。
承認されれば、IND/GLY/MFの1日1回吸入は、LABA/ICS治療でコントロール不十分な喘息患者に対する初めてのLABA/LAMA/ICS固定用量配合剤となり、現在の標準治療レジメンに代わる有効かつ簡便な治療選択肢となりうる。
2020年6月5日、スイス・バーゼル発 – 本日、ノバルティスは、第IIIb相臨床試験であるARGON試験の全結果が、Respiratory Medicine誌電子版に掲載されたと発表しました。
本試験結果から、単一吸入器による1日1回吸入する高用量および中用量のQVM149(一般名：インダカテロール酢酸塩、グリコピロニウム臭化物、およびモメタゾンフランカルボン酸エステル、以下、IND/GLY/MF)による3剤併用治療群は、
2種類の吸入器による1日2回吸入する高用量のサルメテロールキシナホ酸/フルチカゾンプロピオン酸エステル(Sal/Flu)と1日1回吸入するチオトロピウム(Tio)の3剤併用群に対する非劣性を示し、コントロール不十分な喘息患者のQOLを改善しました。
副次的解析では、高用量のIND/GLY/MFを1日1回吸入した群は、高用量のSal/Flu+Tioの3剤併用群と比較して、呼吸機能、喘息管理、健康状態の改善、および中等度の増悪頻度の低下が観察されました。 「既存治療を受けているGINAステップ4および5の45%以上の喘息患者がコントロール不十分のままであり、新たな治療選択肢が必要とされています。
ARGON試験は、IND/GLY/MFは1日1回吸入でQOLを改善し、承認されれば、LABA/ICS治療でコントロール不十分な喘息患者に対して有効かつ簡便な治療を提供できることになります」と、
POIS Leipzig スタディセンター長 、Universität Leipzigのゲストドクターであるクリスチャン・ゲスナー(Christian Gessner)准教授は述べました。
本試験では、高用量および中用量のIND/GLY/MFのいずれの群においても、
AQLQスコアのべースラインからの変化量においてSal/Flu+Tio群に対し非劣性が示され(高用量とSal/Flu+Tioとの差:0.073; 中用量とSal/Flu+Tioとの差:-0.038;いずれもp<0.001)、試蝸v評価項目は鋳B成されました＝B
ャmバルティスの血ﾄ吸器領域グロ＝[バル・プログャ宴・ヘッドでｂるドミニク ブリテン(Dominic Brittain)は次のように述べています。
「ノバルティスは、重大なアンメット・クリニカル・ニーズに対応し、喘息患者の症状コントロールとQOLを改善するIND/GLY/MFなどの革新的で患者さんに焦点を当てた医薬品を開発することで、呼吸器領域における医薬の未来を塗りかえる努力をしています。
ARGON試験結果は、コントロール不十分な喘息患者さんにおける、単一吸入器で1日1回吸入するLABA/LAMA/ICSの3剤併用療法の潜在的なベネフィットを示しています。
これらのデータは、IRIDIUM試験において高用量のIND/GLY/MFで観察された臨床的に意味のある呼吸機能の改善および増悪頻度の低下といった結果の上に成り立っています」。
副次的解析では、高用量のIND/GLY/MF群では、高用量のSal/Flu+Tio1の3剤併用群と比較して、喘息コントロール(喘息コントロール質問票で測定;ACQ-7スコア[-0.124;p=0.004] )および呼吸機能(トラフFEV1で測定[96mL;p<0.001] )の改善が見られました。
追加の探索的解析では、高用量のIND/GLY/MF群では、高用量のSal/Flu+Tio1の3剤併用群と比較して、
健康状態(St. George’s Respiratory Questionnaireで測定;SGRQ[-2.00;p=0.04] )およびピークフロー(朝[9.56L/分;p=0.005]、夕方[9.15L/分;p=0.006] )の改善が見られました。
高用量のIND/GLY/MF群と高用量のSal/Flu+Tio群との比較では、高用量のIND/GLY/MF群で中等度の増悪頻度の大幅な低下(43%;p=0.04)が認められましたが、すべての重症度では、2つの治療群間で同程度でした。
増悪頻度の低下は、中用量のIND/GLY/MF群と高用量のSal/Flu+Tio群で同程度に認められましたが、より低用量のステロイドで同程度の低下が認められた結果となります1。有害事象は治療群間で概ね同程度でした。 ARGON試験では、既存の吸入療法で適切にコントロールされていない喘息患者を対象に、1日2回吸入の高用量のSal/Flu(50/500μg)+1日1回吸入のTio(5μg)の3剤併用群と比較して「ブリーズヘラー」を用いて
長時間作用性β2刺激薬(LABA)、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬(LAMA)および吸入ステロイド薬(ICS)の高用量(150/50/160μg)および中用量(150/50/80μg)のIND/GLY/MFの1日1回吸入の固定用量配合剤群を24週目で評価しました。
現在までに、IRIDIUM試験に基づき申請された高用量のIND/GLY/MFは、欧州医薬品庁の欧州医薬品委員会(CHMP)から承認勧告を受けました。
承認された場合、IND/GLY/MFは、デジタルデバイスと一緒に処方されるEUで最初の喘息治療薬となります。デジタルデバイスとは「ブリーズヘラー」用に開発されたプロペラ・ヘルス社のブリーズヘラー用センサーとアプリで構成されます。
このブリーズヘラー用センサーは、吸入確認、服薬リマインダー、および治療上の決定をより良くサポートするため、患者から主治医に共有できる客観的データへのアクセスを提供するものです。
IND/GLY/MFは、現在スイス、日本、カナダなど複数の国で承認申請中です。
ノバルティスは、喘息の配合吸入剤による環境への影響を軽減するために、ハイドロフルオロアルカン/クロロフルオロカーボン(HFA/CFC)を使わない「ブリーズヘラー」でIND/GLY/MFを吸入します。 コントロール不十分の喘息について：
喘息は世界中で3億5,800万人が罹患していると推定され、症状がコントロール不十分な場合、個人的、健康的、経済的負担の点から重大な問題を引き起こしかねません。
既存治療を受けているにも関わらず、GINA(Global Initiative for Asthma)ステップ3の40%以上、GINAステップ4および5の45%以上の患者は、症状のコントロールが不十分であるといわれています。
症状のコントロールが不十分な喘息患者は、疾患の重症度を軽視または過小評価する傾向があり、増悪、入院または死亡のリスクが高くなるという報告もあります。
治療法が合わない、経口ステロイド薬の安全性、生物学的製剤の不適応など未解決の課題はまだ多く、喘息に対するアンメット・メディカル・ニーズが明らかになっています。 欧州におけるQVM149について：
CHMPは、長時間作用性β2刺激薬(以下、LABA)と高用量の吸入ステロイド薬(以下、ICS)の併用による維持療下において
過去1年に1回以上の喘息増悪を経験したコントロールが不十分な成人の喘息患者に対する維持療法として高用量QVM149(IND/GLY/MF)150/50/160μg1日1回吸入の承認を勧告しました。
この製剤は、気管支拡張作用を持つインダカテロール酢酸塩(LABA)、抗ムスカリン作用を持つグリコピロニウム臭化物(LAMA)、そしてモメタゾンフランカルボン酸エステル(高用量ICS)の1日1回吸入の配合剤であり、
用量確認が可能な吸入器「ブリーズヘラー」を使用します。
グリコピロニウムの特定の用途と製剤の知的財産権は、2005年4月にSosei HeptaresおよびVecturaにより、ノバルティスに独占的に許諾されました。
モメタゾンは、QVM149(米国を除く世界各国)での使用が米国ニュージャージー州ケニルワースにあるメルク・アンド・カンパニーの子会社からノバルティスに独占的に許諾されています。
IND/GLY/MFは、吸入確認が可能な単容量型ドライパウダー吸入器「ブリーズヘラー」を用いて1日1回吸入します。
承認された場合、IND/GLY/MFは、デジタルデバイスと一緒に処方されるEUで最初の喘息治療薬となります。
デジタルデバイスとは「ブリーズヘラー」用に開発されたプロペラ・ヘルス社のセンサーとアプリで構成されます。
このデジタルデバイスは、吸入確認、服薬リマインダー、及び治療上の決定をより良くサポートするため、患者に主治医とも共有できる客観的データへのアクセスを提供するものです。
プロペラ・ヘルス社が「ブリーズヘラー」用に開発したセンサーは、海外ではCEマークを取得している医療機器で、ノバルティスに全世界でライセンス許諾されています。
センサーには、マイクロチップ、マイク、Bluetooth機能、アンテナ、およびバッテリーが搭載されています。
センサーは、吸入器「ブリーズヘラー」の薬物送達特性に影響を与えず、それぞれの吸入を記録します。
記録された患者の薬剤使用状況に基づいて、患者が喘息の症状をよりよく自己管理できるようにアプリ内にユーザー毎にカスタマイズされた内容が提示されます。
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※日刊薬業：ノバルティスの3成分配合喘息薬、P3で主要項目達成、日本でも申請中。(2020/6/19 20:51)
スイス・ノバルティスは19日までに、長時間作用性β2刺激薬(LABA)と長時間作用性抗コリン薬(LAMA)、吸入ステロイド薬(ICS)の3成分の配合剤QVM149
(開発コード、一般名＝インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル)について、喘息を対象とした臨床第3b相試験「ARGON」で主要評価項目を達成したと発表した。
同試験は、コントロール不十分な喘息患者約1250人を対象に、欧州や南米で実施（日本は含まず）。
主要評価項目は、サルメテロールキシナホ酸/フルチカゾンプロピオン酸エステル(一般名)とチオトロピウム(同)の3成分併用に対する非劣性。
QVM149は、欧州医薬品庁の欧州医薬品委員会から承認勧告を受けている。日本でも喘息の適応で承認申請中。 >>80
株価は上がりませんでした
どうしたら上がるんだろうな
個人の比率下げないとやっぱりダメなんだろうか QVM149 Approval Events:
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※EMA CHMP: "Pre-Authorisation Procedure Oral Explanations: QVM149 (indacaterol / Glycopyrronium bromide / mometasone furoate) - Treatment of Asthma and to Reduce Asthma Exacerbations". (3/24 Oral Explanations)
※EMA CHMP: "Recommended Granting a Marketing Authorisation for Atectura Breezhaler (QMF149), Intended for the Treatment of Asthma". (3/31)
※Novartis Q1 2020 Results: 2020 Expected Pipeline Milestones: "QVM149 Asthma (EU/JP): "CHMP Positive Opinion Anticipated Q2 2020"; "Japan Decision Anticipated H1 2020". (4/28)
※EMA CHMP: "Recommended Granting a Marketing Authorisation for Enerzair Breezhaler (QVM149), the First Triple Combination Therapy for the Treatment of Asthma which Includes an Optional Smart Electronic Sensor". (4/30)
※Sosei Heptares：｢Enerzair Breezhaler(QVM149)が喘息治療剤として欧州連合の承認勧告を取得」欧州委員会(EC)はCHMPによる承認勧告を審査し、通常約2ヵ月で承認。承認時に約534百万円のマイルストン受領。(5/1)
※European Commission (EC): "EU Approval for Atectura Breezhaler (QMF149)". The European Commission has Approved Atectura Breezhaler as Maintenance Therapy for Asthma for Adults and Adolescents Aged 12 Years and Over. (6/2)
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※European Commission (EC): Commission Implementing Decision: "Granting Marketing Authorisation for Enerzair Breezhaler (QVM149)". (Late June - Early July)
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※厚生労働省：｢薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 (5/28 16:30-19:00: Web会議) 開催のお知らせ｣ [審議事項]：医薬品エナジア吸入用カプセル(QVM149)中用量及び高用量の製造販売承認の可否。(5/14)
※厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会：｢審議：医薬品エナジア吸入用カプセル(QVM149)中用量及び高用量の製造販売承認の可否」結果：承認を了承しました。日本承認勧告。(5/28開催)
※ミクスOnline：｢薬食審・第二部会 新薬6製品の承認了承、3成分配合喘息薬など」承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承。順調にいけば6月に正式承認。喘息適応の3成分配合薬は初となる。(5/29)
※厚生労働省：｢薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 (6/25 15:00-17:00: Web会議) 開催のお知らせ」[報告事項]：医薬品エナジア吸入用カプセル(QVM149)中用量及び高用量の製造販売承認の可否。(6/11up)
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※厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会：｢報告：医薬品エナジア吸入用カプセル(QVM149) 中用量及び高用量の製造販売承認」(6/25 15:00-17:00: Web会議)
・・・ ※Sosei Heptares Twitter 4時間前：(6/19)
・"Sosei Heptares Job Opportunity - we are looking for a talented and creative scientist to join the DMPK group to act as an expert in the discipline and Project Representative on drug discovery project teams."
※Sosei Heptares: Jobs Portal: "Experienced DMPK Scientist and Project Representative". (6/19)
Position:
Sosei Heptares currently has an opportunity for a talented and creative scientist to join the Drug Metabolism and Pharmacokinetics (DMPK) group to act as an expert in the discipline and Project Representative on Drug Discovery project teams.
The position will be at the level of Senior Scientist or Principal Scientist depending on experience.
Sosei Heptares has a strong and diverse discovery pipeline covering multiple therapeutic areas (TAs) and has several assets moving towards clinical development which are aimed at delivering innovative life changing medicines.
In this role you will be responsible for designing in vitro and in vivo ADME experiments to ensure that appropriate strategies are in place to transition early hits through to preclinical candidates.
You will work closely with project leaders and actively collaborate with other discipline leaders on project teams to ensure delivery of high-quality candidates.
In this role there will be opportunity to promote the use of modelling and simulation and play an important role in shaping the future growth of DMPK and Translational Sciences. The role would encompass:
・Be an active member of the DMPK team and responsible for designing key in vitro and in vivo experimental data to support discovery projects.
・Work closely with Chemistry to design appropriate screening strategies to meet the target molecule profile.
・Work closely with Project Teams to build an understanding of the mode of action of new molecules.
・Contribute to the design of in vivo efficacy studies to ensure high quality data are generated for PKPD modelling.
・Depending on experience, take a leading role in providing modelling support to ensure appropriate candidates are selected.
・Characterise the DMPK and PKPD properties of molecules that underpin human predictions.
・Together with Project Teams design in vivo efficacy studies and dosing regimes to deliver differentiated efficacy.
・Play a vital role along with Safety to provide early insight into safety margins and risk of DILI.
The closing date for applications is 30th June 2020.
・・・ 確か何年か前に夏枯れ？で日経が下落してたときにそーせいは逆行高だったが、今回はそれの再来になれるかな？ ※トレーダーズ・ウェブ：株式明日の戦略－マザーズ指数が年初来高値を更新、来週も中小型株のラリーが続くか。(6/20 2:45)
19日の日経平均は3日ぶり反発。終値は123円高の22478円。米国株はまちまちで材料難ではあったが、寄り付きは3桁の上昇と強い動き。
ただ、すぐに失速すると、前場ではマイナス圏に沈む場面もあるなど上値の重い時間帯が続いた。
しかし、後場に入ると盛り返して、再び上げ幅を3桁に拡大。22500円より上では戻り売りも出てきて伸び悩んだものの、概ね高値圏を維持した。
マザーズ指数が終日強く、年初来高値を更新。一方、TOPIXは小幅に下落した。
日経平均は後場に盛り返して3桁の上昇。今週、週初の15日に774円下げたにもかかわらず、週末に警戒感が強まらなかったことは特筆される。
結局今週は、週初の下げがきっちり25日線までで止まり、早々に切り返して5日線上に浮上した。
またその中で、これまで戻りの先導役であったマザーズ指数が、あっさり年初来高値を更新してきたことは大きく注目される。 先週の全体市場の大きめの下げが「終わりの始まり」であったとするならば、最も利益確定売りに押されやすいのがマザーズ銘柄であり、マザーズの戻りが一番緩慢になってしかるべき。
それが売られるどころか他の指数をアウトパフォームする動きを見せているのだから、マザーズを中心に中小型株のラリーはまだ続く可能性が高い。
大型株もこの恩恵を受けてしっかりとした動きが続くだろう。
【来週の見通し】堅調か。今週16日に日経平均が4桁の上昇となったことで、売り込むリスクが強く意識された。
来週は国内外とも材料が少なく夏枯れも予想されるが、押し目を待っている投資家はまだ多いと想定されることから、下値が堅くなると考える。
また、マザーズ市場では同日3社を含めて計4社が新規上場するが、足元の中小型株の強さを鑑みると、IPOは活況となる可能性が高い。
今週、業績見通しを発表した東京エレクトロンが大幅高となったことから、ハイテク株に見直し買いが入る展開も期待できる。
悪材料には耐性を示し、好材料には強く反応することで、概ね良好な地合いが続くと予想する。 次なる飛躍へ。着実な進捗と共に更なる成長の黎明期にて振るい育ちゆく相場。控える材料と共に水準訂正。笑。
成長期。予定されていた業績の急成長と共に更なる成長戦略が進展。順調なR&D・PL等の拡充・拡大の加速。笑。
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※SOSEIの成長相場の動向：今回のコロナショックでの下押し調整(3/13※最安値1051)は順調に推移しましたね。笑。
2019/12/30 (終値2171) 25日線2241.00( -3.12％) 75日線2324.77 ( -6.61％) ・(12/16安値2137) ※12/6:IR説明会(広島)
2020/_1/31 (終値1932) 25日線2117.04( -8.74％) 75日線2252.06(-14.21％) ・(1/30安値1825) ※1/15: Presentation
2020/_2/28 (終値1645) 25日線1999.84(-17.74％) 75日線2158.84(-23.80％) ・(2/28安値1590) ※2/13::決算※(2/17:新年最高値2217)
2020/_3/27 (終値1288) 25日線1476.96(-12.79％) 75日線1913.65(-32.69％) ・(3/13最安値1051※) ※3/25::株主総会
2020/_4/24 (終値1417) 25日線1335.04( +6.14％) 75日線1681.64(-15.74％) ・(4/_3安値1211) ※5日･25日線再GC(4/9) 2020/_5/_1 (終値1577) 25日線1379.56(+14.31％) 75日線1652.56( -4.57％) ・(4/28安値1436) ※5/13:第1四半期決算
2020/_5/15 (終値1687) 25日線1464.36(+15.25％) 75日線1599.82(+5.45％) ・(5/8; 5/11安値1500) ※一目均衡表3役好転(5/15)
2020/_5/22 (終値1794) 25日線1559.28(+15.05％)75日線1581.85(+13.41％) ・(5/18安値1722) ※5日･75日線再GC(5/18)
2020/_5/29 (終値1818) 25日線1629.84 (+11.54％)75日線1570.76(+15.74％) ・(5/28安値1726) ※25日･75日線再GC(5/26)
2020/_6/_5 (終値1853) 25日線1704.28( +8.73％) 75日線1553.49(+19.28％) ・(6/_4安値1716)
2020/_6/12 (終値1633) 25日線1747.08( -6.53％) 75日線1530.69( +6.68％) ・(6/12安値1589)
2020/_6/19 (終値1717) 25日線1765.44( -2.74％) 75日線1521.69(+12.83％) ・(6/15安値1575) ※5日･25日線再DC(6/15) 更なる成長の黎明期、3倍圏ステージ踊り場からの再びの2倍圏ステージにて、コロナショックでの調整相場は順調な推移。笑。
今回はパンデミックにて振るいも順調に推移。笑。成長戦略は着実に進捗。笑。次なる成長ステージが楽しみですね。笑。 まー糖尿病はペプタレス関係ない
一部の煽り屋が騒いでるだけ
ムスカリンも捨てられそうだしぶっちゃけ未来は無い >>107
なさそう
>>108
スタンスはそれで正解
糖尿&肥満向けと可能性は増えた Allergan買収で手に入れた微生物薬一揃いをAbbVieがAssembly社に返還 >>112
きてるね
返還リストラ方針だから、ガンになる薬なんか絶対返却だなw >>115はまずい
>>123はセーフ
ということ あんまりひどいと会社から訴えられよ
前に賠償金100万円取ったバイオがあったよねw >>125
あれ結局入金あったかわからんね。
テラもツイッターの書き込みにけん制してたよね。 よくわからんけど遠巻きにチラチラ観察して本人のいないところで話題広げるのは卑怯だよね 妄言吐いてるやつなんか相手にしたくないだろ
何言われるかわからんし 次なる飛躍へ。着実な進捗と共に更なる成長の黎明期にて振るい育ちゆく相場。控える材料と共に水準訂正。笑。
成長期。予定されていた業績の急成長と共に更なる成長戦略が進展。順調なR&D・PL等の拡充・拡大の加速。笑。
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※EMA CHMP: "Recommended Granting a Marketing Authorisation for Enerzair Breezhaler, the First Triple Combination Therapy for the Treatment of Asthma which Includes an Optional Smart Electronic Sensor". (4/30)
※Sosei Heptares：｢Enerzair Breezhaler(QVM149)が喘息治療剤として欧州連合の承認勧告を取得」通常約2ヵ月で承認。承認時に約534百万円のマイルストン受領、その後販売高に応じた一桁台のロイヤリティを受領する権利。(5/1)
※Novartis: "Novartis Receives CHMP Positive Opinion for Enerzair Breezhaler (QVM149), a Potential First-in-class Inhaled LABA/LAMA/ICS Combination for Uncontrolled Asthma". (5/1)
※Clinical Cencer Research: "MTL-CEBPA, a small activating RNA therapeutic up-regulating C/EBP-α, in patients with advanced liver cancer: a first-in-human, multi-centre, open-label, phase I trial". Results.(5/1 Published)
※Clinical Cencer Research May: "Adenosine Signaling is Prognostic for Cancer Outcome and Has Predictive Utility for Immunotherapeutic Response": AZD4635, Landscape of Adenosine Signaling in Cancer. (5/1 Publication)
※ATS International Conference 2020: "QVM149 Asthma P3 Results Presentation (IRIDIUM Study, ARGON Study, Japanese Study)": (5/18 11:15 Cancelled; Presentation Abstracts: Online 5/1up) ※Novartis Spain, Asthma Virtual Assistant Support Tool:"Novartis and the Lovexair Foundation Present MyAVA, the First Virtual Assistant to Control Asthma." (5/5)
※Sosei Heptares：｢Orexia社およびInexia社との協業によるオレキシン受容体作動薬プログラムにおけるさらなる科学的な進展」OX2の構造高解像解析、さらに低分子化合物の結合部位特定に成功。より優れた知見。(5/7)
※Sosei Heptares：｢選択的GPR52作動薬HTL-Aの前臨床における薬力学的および薬物動態学的特性」Support the progression of HTL-A as a safe treatment for cognitive dysfunction in patients with psychotic disorders. (5/7)
※World Journal Gastroenterology: "Radiofrequency Combined with Immunomodulation for Hepatocellular Carcinoma: State of the art and innovations." RFA, checkpoint blockade and MTL-CEBPA. (5/7 Published)
※City of Hope: "Two Groundbreaking Drugs will Combat COVID-19 and its Deadliest Symptoms": MTL-CEBPA, Rossi and Habib Plan to Extend the Liver Cancer Trial to COVID Patients. (5/7)
※JITSUBO：｢Bachemとの独占的ライセンス契約を締結」Molecular Hiving活用。Bachemは商用化に向けて、プロセスの最適化、スケールアップ、生産を行う。対価としてJITSUBOに開発費とロイヤルティを支払。(5/8) ※ASGCT: "Therapeutic saRNAstargeting CEBPA in Myeloid Cells. A Potential Immunomodulatoryswitch for Anticancer Therapy": MTLCEBPA can potentially act as an immuno-modulatory switch. (5/12 Presented)
※Sosei Group「2020年12月期第1四半期決算」2020年12月期の業績見込みは据置。引き続き良好な業績を目指し収益性を追求しますが、COVID-19流行による不確実性の影響を受ける可能性があると認識。(5/13)
※Sosei Group「2020年12月期第1四半期(1月-3月)ビジネスハイライトおよび連結業績」COVID-19の蔓延を押さえるための方針および活動を速やかに実施する一方、大手提携先との収益につながる業務を優先。(5/13)
※Immuno Therapy of Cancer: "Conversion of ATP to Adenosine by CD39 and CD73 in Multiple Myeloma can be Successfully Targeted Together with Adenosine Receptor A2A Blockade." AZD4635. (5/14 Published)
※Biochemistry: How do branched detergents stabilize GPCRs in micelles? Provide a rational foundation on which to develop further variants of detergents that can stabilize even the most unstable membrane proteins. (5/21 Published)
※Respiratory Medicine: "Fixed-Dose Combination of IND/GLY/MF once-daily Versus Sal/Flu twice-daily Plus Tio once-daily in Patients with Uncontrolled Asthma: A Randomised, Phase IIIb, ARGON Study". (5/26 Published) ※MiNA Therapeutics: "MiNA Therapeutics Announces Publication of Phase I Liver Cancer Data in Clinical Cancer Research and Provides Update on Clinical Development and Drug Discovery Programs". (5/27)
※American Association for the Advancement of Science Webinar: "Harnessing Cryo-EM to Investigate GPCR Structure and Discover New Medicines". Stacey Southall, Sosei Heptares. (5/27: Webinar)
※厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会：｢審議：医薬品エナジア吸入用カプセル(QVM149)中用量及び高用量の製造販売承認の可否」結果：承認を了承しました。日本承認勧告。(5/28開催)
※ミクスOnline：｢薬食審・第二部会 新薬6製品の承認了承、3成分配合喘息薬など」承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承。順調にいけば6月に正式承認。喘息適応の3成分配合薬は初となる。(5/29)
※MiNA Therapeutics: "MiNA Therapeutics Presents Top Line Results from Phase Ib Study of MTL-CEBPA in Combination with Sorafenib in Liver Cancer at 2020 ASCO Annual Meeting". (5/29)
※ASCO: "Phase Ib Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Novel Myeloid Differentiating Agent MTL-CEBPA in Combination with Sorafenib in Patients with Advanced HCC". (5/29 Presented) ※ASCO: "Phase I, Preliminary Antitumor Activity of AZD4635 Both as Monotherapy and in Combination in Patients with Advanced Solid Malignancies: Results from Prostate Cancer Patients".(5/29 Presented)
※ASCO 2020 Highlights: Prostate Cancer: "Discussant: Promising Therapeutic Targets in Prostate Cancer". Synergistic Effect of Adenosine Mechanisms and Immunotherapeutic Approaches. (5/31)
※AstraZeneca: Capital Markets Event - Meet AZN Management: ASCO 2020: Data from Across the Portfolio]: Phase I/II New Medicines, Selected: AZD4635 Solid Tumours: "Data at ASCO". (6/1)
※BioRxiv: New Results: "Short chain fatty acids enhance expression and activity of the umami taste receptor in enteroendocrine cells via a Gαi/o pathway": Imperial College London & Sosei Heptares, (6/1 Posted)
※Sosei Heptares：｢AstraZeneca社がAZD4635の単剤、およびPD-L1抗体デュルバルマブ(Imfinzi)を併用した第1a相試験における新しい臨床データを2020 ASCO Virtual Scientific Programで発表」(6/4up)
※Novartis: "Novartis Phase IIIb ARGON Study Meets Primary Endpoint in a Comparison of Enerzair Breezhaler (QVM149) Versus a Free Combination of Two Existing Inhaled Treatments in Uncontrolled Asthma". (6/5) ※Sosei Heptares：｢コントロール不良な喘息患者を対象とした Enerzair Breezhaler(QVM149)の第Ⅲb 相臨床試験(ARGON試験)において主要評価項目を達成」Respiratory Medicineにオンライン掲載で発表。(6/5)
※Xtalks Life Science Webinars: "Exploring Changes of Myeloid Cells with Chromogenic Multiplex IHC in Advanced Liver Cancer. MTL-CEBPA": Nagy Habib, MiNA Therapeutics. (6/8:Webinar)
※厚生労働省：｢薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 (6/25 15:00-17:00: Web会議) 開催のお知らせ」報告事項：医薬品エナジア吸入用カプセル(QVM149)の中用量及び高用量の製造販売承認。(6/11)
※ClinicalTrials(NCT04089735): " Phase 2, A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of APP13007 to Treat Inflammation and Pain After Cataract Surgery". ("Completed", 6/11update)
※Angewandte Chemie: Research Article: "X-Ray Crystallography and Free Energy Calculations Reveal the Binding Mechanism of A2A Adenosine Receptor Antagonists." (6/16 Published)
※Nature: "Molecular basis of β-arrestin coupling to formoterol-bound β1-adrenoceptor". Researchers from Chris Tate’s group have solved the first high-resolution structure of a GPCR-arrestin complex. (6/17 Published)
・・・ 6/22 Today Events:
※Sosei Groupは創立30周年を2020年6月22日に迎える。
※AACR (American Association for Cancer Research) Annual Meeting 2020 Virtual Ⅱ: (6/22 9:00 Presenting)
"Clinical Pharmacology of AZD4635: Integration of PK Data from Cancer Patients and Healthy Volunteer Clinical Trials to Provide Dosing Recommendations"
Presenter: Ganesh Moorthy, AstraZeneca.
AZD4635 is an orally administered, selective adenosine 2A receptor (A2AR) antagonist, being evaluated in patients with advanced solid tumors.
In the phase 1 trial, safety and pharmacokinetics (PK) of AZD4635 nanosuspension (NS) was assessed as monotherapy or in combination with durvalumab.
In the HV study, a single dose of AZD4635 was evaluated to assess relative bioavailability, effect of high fat meal and effect of proton pump inhibitor (PPI) on new capsule formulation (CF).
Here we present PK results from both trials to provide dosing and formulation recommendation for ongoing clinical trials.
・・・ ・・・
※AACR: "Targeting A2aR (AZD4635) in Mouse Pten-Deficient Prostate Cancer" (6/23 9:05-9:15: Virtual)
※厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会：｢報告：医薬品エナジア吸入用カプセル(QVM149)中用量及び高用量の製造販売承認」(6/25 15:00-17:00: Web会議)
※四季報2020年3集夏号 (四季報6/26発売・更新)
※European Commission (EC): Commission Implementing Decision: "Granting Marketing Authorisation for Enerzair Breezhaler (QVM149)". (Late June - Early July)
※Novartis Q2 2020 Results: (7/21)
※AstraZeneca Q2 2020 Results: (7/30)
※Sosei Group 2020年12月期第2四半期決算発表 (8月)
・・・ ※SOSEIの成長相場の動向：再成長期にて、今回のコロナショックでの下押し調整(3/13※最安値1051)は順調に推移。笑。
2020/_2/14 (終値2012) ・(2/14安値1972) ※2/13:決算 ※25日･200日線DC(1/22) ※200日線調整下抜け
2020/_2/21 (終値2030) ・(2/21安値2004) ※2/17:決算説明会(2/17最高値2217) ※75日･200日線DC (2/19)
2020/_2/28 (終値1645) ・(2/28安値1590) ※空売りトリガー抵触(2/27) ※52週線調整下抜け
2020/_3/_6 (終値1538) ・(3/_6安値1526) ※13週･52週線DC(3/2) ※6ヶ月･12ヶ月線DC(3/2)
2020/_3/13 (終値1165) ・(3/13最安値1051※)
2020/_3/19 (終値1062) ・(3/19安値1058) ※26週･52週線DC(3/23)
2020/_3/27 (終値1288) ・(3/23安値1063) ※3/25:株主総会 2020/_4/_3 (終値1225) ・(4/_3安値1211)
2020/_4/10 (終値1327) ・(4/_6安値1212) ※4/6:Discngine 3decision Selected. ※5日･25日線再GC(4/9)
2020/_4/17 (終値1419) ・(4/13安値1325)
2020/_4/24 (終値1417) ・(4/22安値1345)
2020/_5/_1 (終値1577) ・(4/28安値1436) ※4/30: QVM149欧州承認勧告
2020/_5/_8 (終値1518) ・(5/_8安値1500) ※5/7:Orexia&Inexia進捗 ※6ヶ月･24ヶ月線DC(5/8)
2020/_5/15 (終値1687) ・(5/11安値1500) 5/13:第1四半期決算 ※一目均衡表3役好転(5/15)
2020/_5/22 (終値1794) ・(5/18安値1722) ※5日･75日線再GC(5/18) ※9週･13週線再GC(5/19) 2020/_5/29 (終値1764) ・(5/28安値1726) ※25日･75日線再GC(5/26) ※5/28: QVM149日本承認勧告
2020/_6/_5 (終値1853) ・(6/_5安値1719) ※6/5:QVM149 ARGON Study Results.
2020/_6/12 (終値1633) ・(6/12安値1589)
2020/_6/15 (終値1584) (安値1575) ※5日･25日線再DC(6/15)
2020/_6/16 (終値1689) (安値1633)
2020/_6/17 (終値1698) (安値1675)
2020/_6/18 (終値1712) (安値1689)
2020/_6/19 (終値1717) (安値1683) 更なる成長の黎明期、3倍圏ステージ踊り場からの再びの2倍圏ステージにて、コロナショックでの調整相場は順調な推移。笑。
今回はパンデミックにて振るいも順調に推移。笑。成長戦略は着実に進捗。笑。次なる成長ステージが楽しみですね。笑。 >>128
Cheerさんより詳しい人、ほとんどいないだろ
だから信じるしかないな
pf06がそーせいにも利益をもたらすことを アッヴィがいらない治験薬ドンドン捨ててるらしいな
ぶっちゃけここもいずれ捨てられるだろうね
Mシリーズ捨てられたらここには何も残らんオワコン
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