塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、厚生労働省の専門部会は２２日、
「本日の議論を踏まえ、さらに慎重に議論を重ねる必要がある」として、承認可否の判断を見送った。
緊急承認については上位の分科会での審議が必要で、今後、審議を専門部会と分科会と合同で行う予定。
同社は緊急時にワクチンや治療薬の迅速な実用化を目指す「緊急承認制度」の初適用を求めて申請。
実用化されれば初の国産飲み薬となるとして、専門部会の判断に注目が集まっている。
【表でみる】「ゾコーバ」の特徴や服用の仕方は
ゾコーバは、細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがある。
軽症、中等症患者向けで、服用が感染初期に１日１回（５日間）と使いやすく、医療機関や患者の負担軽減になると期待されていた。
同社は今年２月に、希少疾患などで患者数が少ない医薬品を想定した「条件付き早期承認制度」の適用を求めて申請。
５月に改正医薬品医療機器法（薬機法）に緊急承認制度が盛り込まれたことを受け、新制度への適用申請に切り替えた。
新制度は、パンデミック（世界的大流行）やバイオテロなどの緊急時の活用を想定。
安全性が確保され、一定の有効性が推定されれば使用が認められる。
同社が行った約４３０人対象の治験で、ウイルス量を減らす効果や、オミクロン株に特徴的なせきや喉の痛み、息切れなどの症状改善が確認された。
ただ、事前に目標と定めた１２症状の総合的な改善効果が明確に出ず、厚労省内には「データが不十分」として審査に慎重な意見があった。
塩野義は最終段階の治験を進めており、データがまとまれば提出する見通し。
政府は承認されれば１００万人分を購入することで同社と基本合意している。
塩野義コロナ薬 承認判断先送り 厚労部会
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