>>925
続き
総合的なコメント欄
対象が従来の治療法では対処できないという条件にあることを考慮しても、対象症例数が6例という少数例での検討であり、
プロトコール上微妙であった1例の判定結果次第で全体の有効性の評価が変わりえたことを踏まえると、本試験の結果をもって“本治療法が従来の治療法よりも優れている”とする過去の結果を積極的に支持したとは考え難い。

薬事未承認の医薬品等を伴う医療技術の場合、薬事承認申請の効率化に資するかどうか等についての助言欄
安静時疼痛の軽減や潰瘍の改善がある程度期待されることからは、患者の苦痛軽減の手段として一定の価値を有する可能性はあるが、
この点を考慮したとしても、疼痛や潰瘍の消失には至らない（Fontaine分類の改善例はない）との結果を、医療経済の観点も含めてどのように捉えるかによって、薬事申請に向けた価値判断がされるものと思われる。