【4565】そーせいG 463 【SOSEI第2四半期決算・決算説明会：11/8】
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でも、筆頭株主は個人じゃないほうがいい気もするな
五味さんには本当にお疲れ様と言いたい 持ち上げて買わせて売り抜けた感じの動きか？
怖いな。 ペプチさんは安定してますなあ。
でも、人間『安定』を選んでしもーてはつまらんですばい。
そーせいジェットコースターを楽しむ気概をもちましょ 別に期待しているわけじゃないけど、
M1中断でコンセンサス下げてきた連中、どんな対応するのかな？ 他のMシリーズに影響なくてバックアップ化合物でなんとかなっても中断は中断だから下がるっしょ 五味さんが売ってるのか知らんがここで売るならセンスないな
分割前二万円代でいつでも売るチャンスあったんだからなぁ >>528
ゴミが五味さんに意見するなんておこがましい そーせいさん全部売ったのかな？長期分てなんだったんだろ >>530
やかましいわ
俺はそーせいで億り人になるんじゃー
下手は下手って言うただけやでw 猿が死んでからのリバ～急落の時、３５万儲けて２８万損切りしたなぁ（遠い目 五味売ってるだろ？一部だけ処分ってことないもんなああああ そーせいはやっと終わった気がする
2万6千円からの長い下落がｗ >>543
五味さんはサッカーの事しか呟かないからな・・
何で一部売ったのか聞きたいわ 空売り外資を怒らせてしまったからな
モルガン空売りしてるサンバイオ、そーせいはこれから大暴落避けられないだろう 空売り外資は五味さんの売りを地味に買い戻すんじゃないの？
更に一緒に売り増すのかなｗ また明日からずっと陰線なのにまだ耐えてる人いるの？ 高値から150円も下がってやんの
週末ドヤってたやつウケる ルサンチメンズ的に、仇取ったり的な？（笑）
興味のない銘柄の掲示板なんて見もしない、ましてや粘着カキコなんて有り得ないよなｗ １０年前から見れば４０倍以上になった出世銘柄じゃないか 狙ったように1033円引け。
明らかに操作されているだろこれ。 上がるときは実力、下がるときは株価操作
本当に操作できるなら最初から上げさせないだろ。頭湧いてんじゃねえの？ >>573
わざわざこんなスレに張り付いてアンチ垂れてるお前も相当アタマわいてるな 次なる飛躍へ。着実な進捗と共に更なる成長の黎明期にて振るい育ちゆく相場。控える材料と共に水準訂正。笑。
成長期。予定されていた業績の急成長と共に更なる成長戦略が進展。順調なR&D・PL等の拡充・拡大の加速。笑。
・・・
※新医薬品等の製造販売が承認されました(2018年7～8月の薬食審 部会で審議されていた品目）。8月薬食審 報告品目(11月薬価収載見込み）：オラビ錠口腔用50mg(製造：そーせい、販売：富士フイルム富山化学) 適応：カンジダ属による口腔咽頭カンジダ症。(9/21)
※PSI(Paul Scherrer Institute): SwissFEL; First SFX experiment: "First serial femtosecond crystallography (SFX) pilot user experiment at SwissFEL": Collaborative group of scientists from the Paul Scherrer Institute and members of the LeadXpro and Heptares. (9/21update)
※SOSEI：口腔咽頭カンジダ症治療薬「オラビ錠口腔用50mg」国内製造販売承認(9/21)取得。承認取得時マイルストンとして2億円受領、販売開始後ロイヤリティおよび販売目標達成時にマイルストーンを別途受領する権利。販売パートナーは、10月1日付設立の富士フイルム富山化学株式会社を予定。(9/25)
※富士フイルム：診断薬・治療薬の研究・開発・製造・販売会社 富士フイルム富山化学株式会社を発足。富士フイルムは今後、富士フイルム富山化学を中核に医薬品事業を展開し、革新的かつ高付加価値な新薬を創出することで事業拡大を図るとともに、社会課題の解決に貢献していきます。(10/1)
※Kymab: Pipeline Update: "Heptares, GPCR Target": KY1051(Pre-Clinical Development), KY1062(Discovery Research). (10/10update)
※海正製薬【公告】：子会社辉正(上海)医薬技術は北京ノバルティス社・サンド社の製品(Onbrez, Ultibro, Seebri)のプロモーションサービス促進するため独占契約を締結。現在LAMA +LABAは治療の核心にある。この一連の導入は中国の患者戦略目標のために世界クラスの革新的な医薬品を提供し、実装をスピードアップ。(10/15)
※海正製薬【補足公告】：子会社辉正(上海)医薬技術と北京ノバルティス社・サンド社との間の独占販売(Onbrez, Ultibro, Seebri)促進サービス契約に関する補足発表。(10/17)
※SOSEI：MiNA (Holdings)社に対する株式追加取得のオプション権不行使の決定。MTL-CEPBAの第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験(OUTREACH)の中間データの評価結果並びに、提携および自社開発によるGPCRを標的とした候補薬ポートフォリオにおける資源配分の優先順位についての判断に基づく。(10/18) ※Novartis Q3 Release: Ultibro (110 million, +11% cc. 9M: 332 million), Seebri (34 million, -3% cc. 9M: 111 million). QVM149 (Asthma), First Planned Submissions: 2019, News update: Phase Ⅲ, IRIDIUM, PALLADIUM and QUARTZ Studies Enrollment Completed. (10/18)
※SOSEI：「シーブリ｣および｢ウルティブロ｣の第3四半期(2018年7月～9月)の業績について。ウルティブロはFLAME, CLAIM studyの良好な結果、並びにCOPDの診断・ケア・予防に関する世界的な指針となる2018年版GOLDレポート、さらにSUNSET studyに後押しされ、売上は二桁の伸び。(10/18)
※ClinicalTrials(NCT03710434): "Phase I, Study to Assess the Pharmacokinetics and Relative Bioavailability of AZD4635 in Non-Smoking Healthy Male Subjects, With the Option to Assess Food Effect, pH Effect and Absolute Bioavailability": Start: 2018/10/29. Completion: 2019/4/1 (10/18 New Trial Record)
※SOSEI：最先端研究開発施設への段階的移転を完了：「ケンブリッジ市の世界最高水準の研究環境にアクセスすることにより、当社はこの分野での世界屈指の地位をさらに強化できると考えています。」本移転は当社の発展における重要な節目となります。高度な技術を持った研究者ら130名以上が世界中から結集。(10/30)
※大日本住友製薬2019年3月期第2四半期決算：北米COPD導入3製品：2018年度2Q実績：3億円(2017年度2Q実績2億円)、引き続き進捗は低調。北米上半期の進捗状況を踏まえ下方修正。2018年度下期修正予想：3億円、2018年度修正予想：6億円(2018年度従来予想：29億円、2017年度実績：5億円)。(10/30)
※SOSEI：クリス・カーギルを執行役副社長 最高財務責任者(CFO)に任命。「カーギルは2018年6月の暫定CFO就任以来、豊富な業務知識を発揮し、財務上の多様な取り組みを着実に推進してきています。国際的なバイオ医薬品企業になる道のりを進むために、彼はグローバル財務責任者として適任です。」(11/1)
※ClinicalTrials(NCT03316898): Phase 1b, FDG-PET Study of AGN-242071 Added to Standard-of-Care (Donepezil ± Memantine) for the Treatment of Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease. Change Status: Recruiting→"Withdrawn"(Business decision to stop the study). (11/2update, "Withdrawn")
※あすか製薬 平成31年3月期第2四半期決算：主力品の売上高：緊急避妊剤(ノルレボ)：当期第2四半期6.6億円(前期第2四半期6.2億円)、対前年同四半期増減率5.9％、当期年間見込12.6億円(前期年間実績12.1億円)。(11/5)
※SOSEI：DNA技術のパイオニアDyNAbind社と協業開始(業務提携契約を締結)。DyNAbind社とのコラボレーションにより、世界をリードする当社のStaR技術、並びに構造ベース創薬を更に強化。StaRタンパク質の長期的価値を最大化していく戦略にもなります。(11/7)
※ペプチドリーム 平成31年6月期第1四半期決算：2018年5月24日に報告いたしましたとおり、両社はPAR2に対し、高い親和性と選択性を有するペプチド・アンタゴニストを同定しており、このプログラムは現在、Hit-to-Lead (リード化合物)のステージに入っております。(11/7)
※ClinicalTrials(NCT03710434): " Phase I, Study to Assess the Pharmacokinetics and Relative Bioavailability of AZD4635 in Non-Smoking Healthy Male Subjects, With the Option to Assess Food Effect, pH Effect and Absolute Bioavailability": Actual Start: 2018/11/1. (11/7update, Recruiting) ※SOSEI 2018年12月期第2四半期決算：研究開発費4,116百万円(98％は英国における活動)。独自のStaR技術、構造ベース創薬(SBDD)プラットフォーム及び自社開発パイプラインを引き続き拡充。当社グループは15品目が創薬段階にあり、そのうち5品目が前臨床試験中、6品目が臨床試験中。(11/8)
※AstraZeneca Clinical trials appendix Q3 2018 results update: Q3 2018 New Molecular Entity Pipeline: Phase II, AZD4635 (A2aR inhibitor solid tumours); Q3 2018 Lifecycle Management Pipeline: Phase I , oleclumab+AZD4635 (CD73+A2aR EGFRm NSCLC). (11/8)
※Pluristem Reports Fiscal 2019 First Quarter Results: Forward - Looking Statements: our expectations regarding; Sosei CVC for the clinical development and commercialization of Pluristem’s PLX-PAD cell therapy product in Japan, the plan to enter into definitive agreements. (11/8)
※SOSEI 第2四半期決算説明会：選択的な投資を行い、2019年にさらなる提携実現を目指す：今までに研究開発投資を続けてきた結果として、ようやく提携の次の波を起こす準備が整いました。今回の経営戦略は提携活動を加速して、かつ研究開発投資を厳選することで早期に黒字化を目指す。(11/8)
※アイフィス株予報：日系中堅証券(いちよし)、そーせいのレーティング強気(A)継続。目標株価は3,000円(9/19) →2,300円。目標株価コンセンサスは2,452円(アナリスト数8人)。(11/9)
※アイフィス株予報：2018年12月期 業績予想コンセンサス。(※11/9更新)
※Reuters：SOSEI [2018-2022業績予想]コンセンサス更新。(※11/9update)。
※PSDI 2018: Keynote: "A Decade of GPCR Structure-Based Drug Design - Structural insights into the allosteric control of GPCR activity": Dr. Andrew S. Dore, Sosei Heptares. the impact of the last decade of research is reaching a breakthrough point with exciting results. (11/11 Presented)
※モーニングスター：新興市場・12日。マザーズ指数が７日ぶりに反落。利益確定売り先行の展開でそーせいグループなどが軟調。(11/12 15:10)
・・・ ※SOSEIの成長相場の動向：[株式4分割：(2018/6/27)分割比率修正済]
2018/_1/_4 (終値2700)大発会 ・※(2018/_1/25最高値3145) ※(2018/1/26買残高_5716400)[振るいも順調に推移]→※自社開発PL拡充[悪地合いにて再びの拾い場へ]
2018/_6/_8 (終値1700) 売残高104800 買残高_8714800 ・(6/_7安値1618)※空売り価格規制トリガー(5/11安値1665, 6/5安値1695)※[6/27(株式4分割)終値1792]
2018/_7/_6 (終値1387) 売残高__7300 買残高_7728300 ・(7/_5安値1304)※空売り価格規制トリガー(7/2安値1584, 7/3安値1414)
2018/_7/13 (終値1412) 売残高__6800 買残高_7479600 ・(7/11安値1342)
2018/_7/20 (終値1329) 売残高_10700 買残高_7489500 ・(7/20安値1308)
2018/_7/27 (終値1422) 売残高__6600 買残高_7579800 ・(7/23安値1325)
2018/_8/_3 (終値1369) 売残高__6600 買残高_7358300 ・(8/_2安値1366)
2018/_8/10 (終値1369) 売残高__6600 買残高_7101500 ・(8/_8安値1366)
2018/_8/17 (終値1265) 売残高__6600 買残高_6960600 ・(8/16安値1185)※
2018/_8/24 (終値1539) 売残高_52700 買残高_6610900 ・(8/20安値1291)
2018/_8/31 (終値1702) 売残高_41100 買残高_6881200 ・(8/27安値1532)
2018/_9/_7 (終値1700) 売残高_39600 買残高_7091800 ・(9/_3安値1626)
2018/_9/14 (終値1802) 売残高_42000 買残高_6658900 ・(9/12安値1650) 2018/_9/21 (終値1216) 売残高_23100 買残高_7423600 ・(9/21安値1030)※ストップ安比例配分(9/19安値1424, 9/20安値1124)
2018/_9/28 (終値1371) 売残高__1500 買残高_7687000 ・(9/25安値1161)
2018/10/_5 (終値1196) 売残高___100 買残高_7935200 ・(10/_5安値1184)
2018/10/12 (終値1137) 売残高_____0 買残高_7646700 ・(10/11安値1030)※
2018/10/19 (終値1022) 売残高___300 買残高_8251200 ・(10/19安値1021)※
2018/10/26 (終値_878) 売残高___100 買残高_8272800 ・(10/26安値_844)※
2018/11/_2 (終値_935) 売残高___100 買残高_7943400 ・(10/30最安値835)※年初来安値
2018/11/_5 (終値_956) 5日線乖離(_+5.99％) 25日線乖離(_-9.31％) 75日線乖離(-28.04％) 200日線乖離(-46.87％) (安値_918)
2018/11/_6 (終値_979) 5日線乖離(_+5.86％) 25日線乖離(_-5.98％) 75日線乖離(-26.04％) 200日線乖離(-45.31％) (安値_942)
2018/11/_7 (終値_972) 5日線乖離(_+2.99％) 25日線乖離(_-5.41％) 75日線乖離(-26.30％) 200日線乖離(-45.41％) (安値_953)
2018/11/_8 (終値_985) 5日線乖離(_+2.03％) 25日線乖離(_-3.04％) 75日線乖離(-25.05％) 200日線乖離(-44.41％) (安値_978)
2018/11/_9 (終値1135) 5日線乖離(+12.89％) 25日線乖離(+12.10％) 75日線乖離(-13.37％) 200日線乖離(-35.63％) (安値1023)※11/9ストップ高 ・(11/5安値_918)
2018/11/12 (終値1033) 5日線乖離(_+1.20％) 25日線乖離(_+2.68％) 75日線乖離(-20.85％) 200日線乖離(-41.09％) (安値1026)
更なる成長の黎明期にて、成長戦略も順調・着実な進展で、次なる展開・進捗が楽しみですね。笑。 >>581
書くことないんやったら書くなや
鬱陶しい ハナクソバイオに成り下がったなあ
ゴミだわここはゴミ 暴走族みたいなものだから迷惑かけてなんぼなんでしょ モルガンも金曜と今日もガチで売りまくったやろなとことん追い詰める気や つうか何で寄りは+4％も高く始まってんだよｗ
前日比9％も暴落するのなら上がらないでヨコヨコの方がましだわ
ふざけやがって！ 報告書見たら売れないとかほざいてた猿は今どんな気分なんだろうなｗ
こっから更に大暴落して地獄にいってほしい レーティング等更新
・・・
※SOSEI定時株主総会：COPDフランチャイズ売上は順調推移(Ultibro欧州市場シェア1位、Ultibro中国認可、Utibron米国販売開始、QVM149申請は2019年予定)・複数の共同開発プログラム保有・自社PLの迅速な拡充。新たなグローバルブランド("Sosei Heptares")へ統一：2018年内に運用開始。(6/22)
※野村證券がそーせいグループ目標株価1万1000円→2750円へ変更。アナリストレポートによると「2018年6月27日をもって一株当り指標(EPS、DPS,BPS)については、分割比率と同じ比率で変更することに致します。」(6/27) ※SOSEI 株式4分割：(6/27株価修正)
※アイフィス株予報：日系大手証券(野村證券) 、そーせいレーティング強気(Buy)継続、目標株価は2,750円。目標株価コンセンサスは3,667円(アナリスト数8人)。(6/27)
※アイフィス株予報：米系大手証券(シティG)、そーせいのレーティング強気(買い(1))継続。目標株価は4,500円。目標株価コンセンサスは3,667円。(6/27)
※アイフィス株予報：欧州系大手証券(クレディ・スイス)、そーせいレーティング強気(Outperform)継続。目標株価は2,425円。目標株価コンセンサスは3,667円。(7/3)
※アイフィス株予報：米系大手証券(シティG)、そーせいのレーティング強気(買い(1))継続。目標株価は4,500円(6/27)→1,900円。目標株価コンセンサスは3,342円。(7/5)
※アイフィス株予報：欧州系大手証券(ドイツ証券)、そーせいレーティング強気(Buy)継続。目標株価は3,500円(7/16)。目標株価コンセンサスは3,278円(アナリスト数8人)。(7/17)
※SBI証券：[2018-2022業績SBI予想]。そーせい｢やや弱気｣にてカバー(新規カバレッジ)開始。Heptares開発パイプラインの中長期的な治験の進捗に期待。目標株価を1,200円(Base case)。Bear case：700円、Bull case：2,000円、Blue sky：3,500円、Ultra Blue Sky：4,000円として理論株価を算出。(8/2)
※SOSEI 2018年12月期第1四半期決算：研究開発費1,826百万円(69.5％増加) 97.3%は英国活動。プラットフォームを引き続き拡充。当社グループは13品目が創薬段階、5品目が前臨床試験中、4品目(レビー小体型認知症(DLB)患者を対象とした日本におけるMATILDA前期第Ⅱ相試験を含む)が臨床試験中。(8/9)
※アイフィス株予報：日系大手証券(みずほ証券)、そーせいレーティング強気(買い)継続。目標株価は5,400円。目標株価コンセンサスは3,278円(アナリスト数8人)。(8/9)
※アイフィス株予報：日系中堅証券(いちよし)、そーせいのレーティング強気(A)継続。目標株価は3,250円。目標株価コンセンサスは3,278円(アナリスト数8人)。(8/20)
※四季報：【2018-2019業績予想(6/15→※8/17)更新】。【赤字継続】研究開発費の増加幅圧縮効果見込むが赤字拡大。開発マイルストーン増加だが開発費高負担続く。【進捗】レビー小体型認知症薬は治験2相入り間近。ノバルティス導出関連は中国で認可取得、国内の追加適応申請は19年予定。(9/14更新)
※アイフィス株予報：日系中堅証券(いちよし)、そーせいレーティング強気(A)継続。目標株価は3,250円(8/20)→3,000円。目標株価コンセンサスは3,247円(アナリスト数8人)。(9/19) ※SBI証券：[2018-2022業績予想アップデート]。投資評価を「やや弱気」から「弱気」に引き下げ、目標株価 1,140円に微修正。SBIはStaR技術を高く評価しているが、いずれのパイプラインも開発前半であり、先行きは不透明。引き続き上市後価値をゼロとみなす。市場は創薬開発の難関さを再認識すべき。(9/20)
※個別株情報：SBIが投資評価を「弱気」、目標株価を1200円(8/2)→1140円(9/20)と引き下げた。開発中断はネガティブと言わざるを得ない。当パイプラインの上市後価値について業績予想に織り込んでいなかったが安全性の懸念が出るという事態は想定外。ただ同社発表通り他パイプラインには影響はない。(9/21)
※アイフィス株予報：米系大手証券(メリルリンチ)、そーせいレーティング強気(1(買い)継続。目標株価2,750円(5/11)→2,390円。目標株価コンセンサスは2,977円(アナリスト数8人)。(9/26)
※アイフィス株予報：日系大手証券(みずほ証券)、そーせいレーティング強気(買い)継続。目標株価5,400円(8/9)→3,600円。目標株価コンセンサスは2,977円(アナリスト数8人)。(9/26)
※SBI証券レポート：[2018-2022業績予想]アップデート。9/21にSO-1105販売承認取得。承認取得時に2億円受領、薬価収載時に更に6億円受領、薬価収載時に支払マイルストーンを5百万ドル支払うと予想し、SBI業績予想に組込。中長期的に売上高に約6億円、営業利益ベースで約3億円寄与すると推定。(9/26)
※個別株情報：SBI証券では投資評価を｢弱気｣→｢中立」、目標株価を1140円(9/20)→1300円と引き上げた。SO-1105の販売承認を取得、富士フイルムファーマの解散に伴って保守的に業績予想から除外していたが、10/1設立予定の富士フイルム富山化学によって販売されることから業績に組み入れる。(9/27)
※アイフィス株予報：日系大手証券(野村證券)、そーせいレーティング強気(Buy) →中立(Neutral)に引き下げ。目標株価は2,750円(6/27)→1,500円。目標株価コンセンサスは2,821円(アナリスト数8人)。(10/3)
※アイフィス株予報：欧州系大手証券(ドイツ証券)、レーティング強気(Buy)継続。目標株価3,500円(7/16)→3,050円。目標株価コンセンサスは2,764円(アナリスト数8人)。(10/18)
※SOSEI 2018年12月期第2四半期決算：研究開発費4,116百万円(98％は英国における活動)。独自のStaR技術、構造ベース創薬(SBDD)プラットフォーム及び自社開発パイプラインを引き続き拡充。当社グループは15品目が創薬段階にあり、そのうち5品目が前臨床試験中、6品目が臨床試験中。(11/8)
※SOSEI 第2四半期決算説明会：選択的な投資を行い、2019年にさらなる提携実現を目指す：今までに研究開発投資を続けてきた結果として、ようやく提携の次の波を起こす準備が整いました。今回の経営戦略は提携活動を加速して、かつ研究開発投資を厳選することで早期に黒字化を目指す。(11/8)
※アイフィス株予報：日系中堅証券(いちよし)、そーせいのレーティング強気(A)継続。目標株価は3,000円(9/19) →2,300円。目標株価コンセンサスは2,452円(アナリスト数7人)。(11/9)
※アイフィス株予報：2018年12月期 業績予想コンセンサス(5/11→5/18→5/21→6/19→7/17→7/24→8/10→8/20→9/26→10/3→※11/9更新)
※Reuters：SOSEI [2018-2022業績予想]コンセンサス更新：(5/11→5/20→5/24→6/19→6/20→6/28→6/29→7/3→7/4→7/5→7/6→7/9→7/17→7/18→7/25→7/27→7/28→8/10→8/29→9/20→9/21→9/28→10/4→10/19→※11/9update)。 ↓
※アイフィス株予報：米系大手証券、レーティング強気継続。目標株価2,400円。(11/12 18:00)
・米系大手証券が11月12日、そーせいグループのレーティングを強気(1(買い))に据え置いた。また、目標株価は2,400円としている。
・因みに前日(11月9日)時点のレーティングコンセンサスは4.71(アナリスト数7人)で「強気」の水準、目標株価コンセンサスは2,452円(アナリスト数7人)となっている。 二連三連してから買っても間に合うわここは
上がるときもすんなりいかないもんな 田村はバイオは失敗して当たり前とかいってて、まぁそれは正しいんだが経営戦略はパイプライン成功前提みたいな感じで矛盾してるなと思ってたら案の定って感じ
もっと最初からバランス取っときゃいいのにね ここほどIRが出てから買っても間に合う銘柄はないぞ ↓
※アイフィス株予報：日系大手証券、レーティング据え置き、中立。目標株価1,300円。(11/12 19:55)
・日系大手証券が11月12日、そーせいグループのレーティングを中立(Neutral)に据え置いた。また、目標株価は1,300円としている。
・因みに前日(11月9日)時点のレーティングコンセンサスは4.71(アナリスト数7人)で「強気」の水準、目標株価コンセンサスは2,452円(アナリスト数7人)となっている。 ピ ータ ー べ イ ン ズ や め ろ む の う ↓
※アイフィス株予報：2018年12月期 業績予想コンセンサス：(5/11→5/18→5/21→6/19→7/17→7/24→8/10→8/20→9/26→10/3→11/9→※11/12更新)
・2018年12月期 業績予想：売上高3,200百万円、営業利益-6,700百万円、経常利益-7,135百万円、当期利益-5,480百万円。(5/11更新)
・2018年12月期 業績予想：売上高2,976百万円、営業利益-7,512百万円、経常利益-8,140百万円、当期利益-6,190百万円。(5/18更新)
・2018年12月期 業績予想：売上高2,807百万円、営業利益-7,484百万円、経常利益-7,955百万円、当期利益-6,243百万円。(5/21更新)
・2018年12月期 業績予想：売上高2,945百万円、営業利益-7,547百万円、経常利益-8,004百万円、当期利益-6,634百万円。(6/19更新)
・2018年12月期 業績予想：売上高3,371百万円、営業利益-7,523百万円、経常利益-7,870百万円、当期利益-6,579百万円。(7/17更新)
・2018年12月期 業績予想：売上高3,371百万円、営業利益-7,902百万円、経常利益-7,870百万円、当期利益-6,579百万円。(7/24更新)
・2018年12月期 業績予想：売上高3,842百万円、営業利益-8,112百万円、経常利益-8,516百万円、当期利益-7,370百万円。(8/10更新)
・2018年12月期 業績予想：売上高3,457百万円、営業利益-7,809百万円、経常利益-8,112百万円、当期利益-7,003百万円。(8/20更新)
・2018年12月期 業績予想：売上高3,533百万円、営業利益-6,932百万円、経常利益-7,309百万円、当期利益-6,283百万円。(9/26更新)
・2018年12月期 業績予想：売上高3,411百万円、営業利益-6,794百万円、経常利益-7,141百万円、当期利益-6,003百万円。(10/3更新)
・2018年12月期 業績予想：売上高3,466百万円、営業利益-6,641百万円、経常利益-7,325百万円、当期利益-5,964百万円。(11/9更新)
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・2018年12月期 業績予想：売上高3,254百万円、営業利益-6,150百万円、経常利益-6,617百万円、当期利益-5,388百万円。(11/12更新) Pluristem update:
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※Cell & Gene Therapy, London: "Becoming Cell Therapy Makers - Opportunities and Challenges in “in House” Manufacturing of Cell Therapy Products": Lior Raviv, Vice President of Development, Pluristem. (10/10 Presented)
※Pluristem Therapeutics Announces Publication in JCSM of Two-Year Follow-Up Data from Phase I/II Study in Muscle Regeneration and European Clearance for Ongoing Phase III Study. PLX-PAD cells Demonstrated a Significant Increase in Muscle Volume and Strength.(10/10)
※Stem Cell Day Asia, Seoul 2018: "Using Packed-Bed Bioreactor for Successful and Robust Large-Scale Cell Therapy Manufacturing": Nadav Eshkol, Technology and Process Development Manager, Pluristem. (10/16 Presented)
※Pluristem: U.S. FDA Approves Cost Recovery for PLX-PAD under Expanded Access Program in the Treatment of Critical Limb Ischemia. Pluristem enters into agreement with WideTrial Inc. to conduct the program. WideTrial will purchase PLX-PAD cell products from Pluristem. (10/16)
※Pluristem: Selected to Present Data from Phase II IC Study at the American Heart Association Scientific Sessions(11/10). also present at the BioEurope(11/6), Annual Vascular Interventional Advances(11/7) and Cell and Gene Therapy Manufacturing conferences(11/15), all held in November. (10/18)
※BIO-Europe, Copenhagen: Company Presentation, Overview of Cell Therapy Products and Clinical Development: Pluristem Therapeutics. (11/6 Presented)
※Vascular Interventional Advances (VIVA) Conference 2018, Las Vegas: Overview of its off-the-shelf, placenta-derived cell therapy technology and development plans for its lead cell therapy candidate, PLX-PAD, for the treatment of peripheral artery disease (PAD): Pluristem. (11/7 Presented)
※Pluristem Reports Fiscal 2019 First Quarter Results: Forward - Looking Statements: our expectations regarding; Sosei CVC for the clinical development and commercialization of Pluristem’s PLX-PAD cell therapy product in Japan, the plan to enter into definitive agreements. (11/8)
※American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2018, Chicago: New Trials in Cardiovascular Care: "A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intramuscular Injections of Allogenic PLX-PAD Cells for the Treatment of Subjects with Intermittent Claudication": Pluristem. (11/10 10:00 Presented)
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※Pluristem 2時間前："New Findings from Pluristem’s Phase II IC study: PLX-PAD Cells Significantly Improves Blood Glucose Control (HbA1c) and Reduce Chronic Inflammation". (11/12)
※Pluristem: "New Findings from Pluristem’s Phase II IC study: PLX-PAD Cells Significantly Improves Blood Glucose Control (HbA1c) and Reduce Chronic Inflammation". (11/12)
-Additional data from Pluristem’s Phase II IC study were presented at the 2018 American Heart Association Scientific Sessions-
HAIFA, Israel, Nov. 12, 2018 -- Pluristem Therapeutics Inc., a leading regenerative medicine company developing novel placenta-based cell therapy products,
today announced that the Company presented additional data from its Phase II clinical study evaluating PLX-PAD for the treatment of Intermittent Claudication (IC) at the 2018 American Heart Association Scientific Sessions in Chicago.
The data were presented by Prof. Norbert Weiss, MD, Director of the Vascular Center at the Technical University of Dresden, Germany, and the lead European Principal Investigator for the Phase II IC study. Among the study findings:
・Additional analysis of the Phase II IC data confirmed the optimal dosing regimen of PLX-PAD in the treatment of peripheral arterial diseases (PAD) - two administrations of 300 million cells, each originating from a different donor.
This is also the treatment regimen being administered to patients in the Company’s ongoing multinational Phase III study in Critical Limb Ischemia (CLI), a more severe stage of PAD.
・Patients treated with PLX-PAD at the optimal dosing regimen showed statistically significant improvement (effect size=42.0%, p=0.043) in maximum walking distance (MWD) at 52 weeks across all sites (U.S, Europe, Israel and South Korea), nationalities, gender and ethnicity as compared to placebo.
These patients also experienced no revascularization events at 65 weeks as compared to 12% occurrence in the placebo group.
・An additional analysis of the data showed patients treated with PLX-PAD at the optimal dosing regimen demonstrated a significant (p= 0.0012) decrease of 48% in C-reactive protein (CRP) at 65 weeks, as compared to 95% increase in the placebo group.
High levels of CRP, a protein found in blood plasma, is associated with inflammation which is associated with PAD.
・Moreover, these patients also experienced a statistically significant relative reduction of 7.77 (mmol/mol) in Hemoglobin A1C (HbA1c) at 65 weeks compared to placebo (p=0.0155).
HbA1c measures the amount of blood sugar (glucose) attached to hemoglobin. A reduction in HbA1c indicates better glucose control in patients and is the most commonly used measurement to evaluate treatment efficacy in diabetics.
・PLX-PAD treated patients showed good safety profile in the study as well as a reduction in the incidence of adverse events including malignancies, respiratory events and cardiac disorders.
“We are very encouraged with the results and additional findings seen in this study. PAD patients, especially those suffering from CLI, often display high level of inflammation and, as seen within our IC study, most are diabetic,” commented Prof. Weiss.
“The data we presented at the AHA suggest that PLX-PAD may play a meaningful role in lowering inflammation and maintain better glycemic control reflecting the potential of this non-surgical cell-based therapeutic to address key unmet needs of PAD and the associated co-morbidities.”
“This study was important in confirming the design of our ongoing Phase III trial evaluating PLX-PAD for the treatment of CLI, and we are optimistic that these promising results will be reproducible in larger patient populations,”
said Zami Aberman, Chairman and Co-Chief Executive Officer of Pluristem.
“The recent findings provide comprehensive understanding of PLX-PAD cells mechanism of action in PAD patients by supporting angiogenesis, reducing inflammation and lowering the average glucose levels of this patients.
The recent FDA approval of the expanded access program in CLI, together with the multiple special regulatory pathways that we have been granted in the U.S. and Europe,
and the significant funding that we have received for this project to date, justify our growing enthusiasm for PLX-PAD as a potential new and groundbreaking treatment for PAD.
We look forward to Phase III data as we work to introduce this treatment as an innovative solution for PAD patients.”
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