【4565】そーせいG 456 【MATILDA, Phase 2a Study for DLB】
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日本のバイオベンチャーの外国人社長してるけど質問ある？ >>502
図星疲れてるの？
カップルウィズハンドルも失敗してイライラしてるのはわかるけどさ、もう少し落ち着いてよ アルツのそーせいさん、午後銚子こき杉だろ。ｺﾉﾔﾛｰ ミナの懸念がなくなったから増資はしないの？ 株主の物は俺のもの ピーター >>507
お前以外は全員調子良いんじゃねーか？いつも 次なる飛躍へ。着実な進捗と共に更なる成長の黎明期にて振るい育ちゆく相場。控える材料と共に水準訂正。笑。
成長期。予定されていた業績の急成長と共に更なる成長戦略が進展。順調なR&D・PL等の拡充・拡大の加速。笑。
・・・
※SOSEI 2018年12月期第1四半期決算：研究開発費1,826百万円(69.5％増加) 97.3%は英国活動。プラットフォーム引き続き拡充。当社グループは13品目が創薬段階、5品目が前臨床試験中、4品目(DLB患者を対象とした日本におけるMATILDA前期第Ⅱ相試験を含む)が臨床試験中。(8/9)
※ペプチドリーム 平成30年6月期決算：PAR2に対し、高い親和性と選択性を有するペプチド・アンタゴニストを同定しており、このプログラムは現在、Hit-to-Leadのステージに入っております。(8/9)
※ClinicalTrials(NCT03592862: HTL0018318-203): Phase 2, A Study to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of HTL0018318 in Patients With Dementia With Lewy Bodies (DLB). Locations(Add, Study Research Site):くるみクリニック: "Recruiting". (8/9update.)
※ClinicalTrials(NCT03592862: HTL0018318-203): Phase 2, A Study to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of HTL0018318 in Patients With Dementia With Lewy Bodies (DLB). Change Study Status: Not yet Recruiting→"Recruiting". (8/13update, Recruiting.)
※Vaccinex: Form 10-Q(SEC Filings): ”Collaboration Agreements: ”In June 2018, the Company Entered into a Research Service Agreement with Heptares Therapeutics, Ltd. to Provide Research Services to Heptares. (8/14) ※ClinicalTrials(NCT03592862: HTL0018318-203): Phase 2, A Study to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of HTL0018318 in Patients With Dementia With Lewy Bodies (DLB). Add, Study Research Site: 仙台西多賀病院: "Recruiting". 香川県立中央病院: "Recruiting". (8/15update)
※ClinicalTrials(NCT03316898): Phase 1b, FDG-PET Study of AGN-242071 Added to Standard-of-Care (Donepezil±Memantine) for the Treatment of Participants with Mild to Moderate AD: "Change, Study Status & 5 Research Site" . Study Start: "2018/9/30". (8/16update, Recruiting)
※MiNA Therapeutics: "Senior Translational Scientist": "Looking for a top Translational Scientist to help drive development of transformational RNA medicines" (Expires: 2018/10/19). MiNA’s first clinical asset has successfully completed Phase 1 and MiNA is developing a pipeline. (8/20)
※ACS National Meeting - GPCR Symposium: "Navigating structural GPCR-ligand interaction space for crafted computer-aided drug design": Chris de Graaf, Heptares. (8/21 Presented)
※MiNA Therapeutics_HP (ttps://www.minatx.com/rna-activation/): New Video: "MiNA Therapeutics - RNA Activation". (8/22up)
※欧州特許(Heptares)：Piperidin-1-YL and Azepin-1-YL Carboxylates as Muscarinic M4 Receptor Agonists. (Inventors: Takeda Cambridge & Heptares Therapeutics). (8/22公開)
※ClinicalTrials: Ultibro(Phase3): "Concept2 Inhaler: Digital Adherence System": Study to Evaluate the Effect of Reminder Notifications and Motivational/Adaptive Messaging. Add, Research Site. Status Change: “Recruiting“. Actual Start: “2018/7/11". (8/27update, Recruiting)
※ClinicalTrials(NCT03381274): Phase 1b/2, Oleclumab(MEDI9447) EGFRm NSCLC Novel Combination Study. (MEDI9447 with Osimertinib or AZD4635, AZD4635 with MEDI9447). Add, Study Research Site: ”Taiwan”. (8/28update) ※厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会：［報告］：「オラビ錠口腔用50mg (そーせい)：新規承認」再審査期間なし、承認条件なし。「添付文書(案)」(販売元：富士フイルムファーマ株式会社、製造販売元：株式会社そーせい)。(8/29)
※ClinicalTrials(NCT02740985): A Phase 1 (Ph1b Expansion Cohorts) Clinical Study of AZD4635 and Durvalumab in Patients With Advanced Solid Malignancies. Change, Enrollment: "208 participants”. Add, 5 Research Site. (8/29update)
※日本特許出願(Heptares)：「オレキシン受容体アンタゴニスト」(公開特許公報(特開2018-135349A)、公開日：平成30年8月30日)。(8/30up)
※大阪大学大学院連合小児発達学研究科 行動神経学・神経精神医学 (Heptares)寄附講座研究セミナー：「急性期脳卒中を対象にした症候画像連関研究」。(8/31)
※EFMC-ISMC: EFMC 2018 Young Medicinal Chemist in Industry Prize Invited Presentation: "In silico Polypolpharmacology": Giovanni Bottegoni, Heptares. (9/4 Presented)
※SOSEI：9月4日付の日本経済新聞本誌に弊社記事「3年平均の研究開発費、未来へ投資果敢に 1位、そーせいグループ新薬開発、世界から注目(NEXT1000)」が掲載されました。(9/5)
※欧州特許出願(Heptares)：CGRP Receptor Antagonists (EP3368525A1, EP3368526A1, EP3368536A1). (9/5公開)
※Cambridge Cheminformatics Meetings, University of Cambridge: Chris de Graaf, Heptares. (9/5 Presented )
※CCPBioSim Meeting: Molecular Simulations in Drug Discovery and Development: (Invited Speakers): Chris de Graaf, Heptares. (9/7 Presented)
※Heptares_HP: Changed Contact: BioPark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AX, UK. → "Steinmetz Building, Granta Park, Great Abington, Cambridge, CB21 6DG, UK". (9/8update)
※ClinicalTrials(NCT02716012): Phase 1/2a, First-in-Human Safety and Tolerability Study of MTL-CEBPA in Patients With Advanced Liver Cancer (OUTREACH): Phase 2a Study Status Change: Estimated, Primary Completion: "2019/3", Study Completion: "2019/12". (9/10update)
※SCI/RSC Symposium on GPCRs in Medicinal Chemistry: "Keynote: Application of structure-based drug design to peptidergic GPCRs": Miles Congreve, Heptares. (9/10 Presentied)
※Chris de Graaf 8時間前：11 Sep, 2nd day 7th RSC/SCI Symposium GPCRs in Medicinal Chemistry: De Graaf (Heptares) . (9/10) ※Vectura Interim Results for the Six-Month Period Ending 30 June 2018: (9/11(Today) Release)
Ultibro Breezhaler, Seebri Breezhaler Utibron Neohaler Inhalation Powder and Seebri Neohaler (Novartis/Sunovion, US):
In-market performance:
・Ultibro Breezhaler and Seebri Breezhaler continue to perform well in-market with Ultibro Breezhaler sales up 11.5% CER globally in H1 2018, 21.8% on an actual basis. (CER: EU +8.8% ROW +25.1%).
・Novartis reported $299m H1 2018 sales for Ultibro Breezhaler and Seebri Breezhaler up 14% vs. H1 2017. H1 2018 sales reported by Novartis were flat vs H2 2017 following previously reported de-stocking, with Novartis noting a subsequent acceleration in reported sales in Q2 2018.
Vectura Ultibro / Seebri revenues:
・During the period, Vectura recognised £8.5m of total royalties for sales of these products, representing a 6.3% increase vs H1 2017.
・Royalties decreased by 8.6% in H1 2018 vs H2 2017 reflecting the de-stocking reported by Novartis together with a mix effect between Ultibro and Seebri given Vectura receives slightly higher royalties on Seebri, which contributes a lower proportion of total earned revenue.
・Sunovion Pharmaceuticals Inc. is continuing with US commercial support for Utibron Neohaler and Seebri Neohaler. Vectura revenues for the US remain minimal at this stage.
Novel Formulation and Device Licence Partnerships:
QVM149 (Novartis: Europe & ROW):
・QVM149 (indacaterol/glycopyrronium bromide/mometasone furoate) is a once-daily fixed dose inhaled dual bronchodilator (LABA/LAMA) and anti-inflammatory (ICS) triple therapy for asthma being developed by Novartis.
・Novartis expects the Phase III study data readout and regulatory submission in 2019 with first-to-market potential in the EU as a triple asthma treatment delivered in a dry powder inhaler device.
Anticipated Major News flow 2018 -2019:
・QVM149 Phase III results and regulatory submission: 2019.
Financial Review:
・Royalties recognised in respect of Ultibro and Seebri were £8.5m (+6.3%) (H1 2017: £8.0m). Novartis reported Ultibro net sales of $222m in H1 2018, an increase of 17% (+7% on a constant currency basis) compared to H1 2017.
・Reported Seebri net sales were $77m in H1 2018, a 7% increase on H1 2017 and a 1% decrease on a constant currency basis.
・As reported by Novartis, Ultibro performance in H1 2017 was affected by de-stocking with Novartis noting an acceleration in reported sales in Q2 2018. ・・・
※Diamond Light Source: Diamond-II Workshop: MX & Soft Condensed Matter: "Drug Discovery an Industrial Perspective": Rob Cooke, Heptares. (9/11(Today) 9:35 Presenting)
※SCI/RSC Symposium on GPCRs in Medicinal Chemistry: "Mining structural GPCR-ligand interaction maps to navigate medicinal chemistry space": Chris de Graaf, Heptares.(9/11(Today) 10:20 Presenting).
※SCI/RSC Symposium on GPCRs in Medicinal Chemistry: "Keynote: Shedding light on G protein bias: structures of GPCRs coupled to G proteins determined by cryo-EM and X-ray crystallography": Chris Tate, MRC LMB. (9/12 9:30 Presenting)
※EuroQSAR 2018: "Full GPCR Structure-Based Design Unmasked by Multiple Ligand X-Ray Structures, Water Networks and Grid Molecular Interaction Field Analyses - From Hit Discovery to FEP Prediction of Binding Affinities": Jonathan Mason. (9/19 9:30 Presenting)
※千里ライフサイエンスセミナー「アルツハイマー病研究の最前線」：「アルツハイマー病というcomplex diseaseをどう攻めるか：A mouse-to-human translational research」大阪大学大学院 医学系研究科 医学部講師 (寄附講座教授) 森原剛史 (9/19 11:00)
※千里ライフサイエンスセミナー「アルツハイマー病研究の最前線」：「アルツハイマー病の治療戦略に対する洞察：対症療法や他の認知症性疾患の臨床試験をモデルとして」行動神経学・神経精神医学(Heptares)寄附講座教授 森悦郎 (9/19 14:10)
※株式会社情報機構セミナー：「ペプチド原薬の製造プロセス確立までの考え方とそのポイント」JITSUBO 研究開発部 部長 山﨑貴史 (9/21 13:30-16:30)
※Rhine-Knee Regional Meeting on Structural Biology, Switzerland: "Scientific Program Keynote Speakers": Dr. Andy Dore, Heptares Therapeutics. (9/26-28)
※Next Generation Biophysics 2018, Cambridge: keynote Lecture (cryoEM): Richard Henderson, MRC LMB. (10/3)
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※ClinicalTrials(NCT03244228: HTL0016878-101): Phase 1, A Two Part Study to Assess Safety, PK, PD, and Food Effect of Oral HTL0016878: (Estimated Study Completion: "2018/9")
・・・ ※SOSEIの成長相場の動向：[株式4分割：(2018/6/27)分割比率修正済]
2014/_4/25 (終値_515) 売残高144800 買残高_4212800 ・(2014/_4/22最安値_464)※[成長回収期の入口]ステージへ
2015/_2/20 (終値_945) 売残高_56800 買残高_6123200 ・(2015/_3/16最安値_713)※Heptares [成功の序章ステージ]
2015/10/30 (終値1080) 売残高_45600 買残高_8871600 ・(2015/_9/24安値_888)※米国承認[次なる飛躍ステージへ]※[上抜け圏へ]
2016/_4/25 (終値5808) 売残高159200 買残高13619600 ・(2016_5/_9最高値6545)※Allergan[強気相場]
2016/_6/24 (終値3680) 売残高_42000 買残高_9944400 ・(2016/_6/24安値3240)※[強気相場解除]※[時間軸での調整局面へ]
2017/_3/31 (終値2720) 売残高_22400 買残高10487200 ・(2017/_4/_4安値2570)※[時間軸調整は順調に推移]※[振るい場・拾い場へ]
2017/_9/_8 (終値2175) 売残高__7600 買残高_8151200 ・(2017/_9/_6最安値2147)※[拾い場も順調に推移]
2018/_1/26 (終値3053) 売残高__3600 買残高_5716400 ・(1/22安値2740)※[振るいも順調に推移]
2018/_3/_9 (終値2378) 売残高_42000 買残高_7177600 ・(3/_5安値2195)※[悪地合いにて再びの拾い場へ]
2018/_6/_8 (終値1700) 売残高104800 買残高_8714800 ・(6/_7安値1618)※空売り価格規制トリガー(5/11安値1665, 6/5安値1695)
2018/_7/_6 (終値1387) 売残高__7300 買残高_7728300 ・(7/_5安値1304)※空売り価格規制トリガー(7/2安値1584, 7/3安値1414)
2018/_8/17 (終値1265) 売残高__6600 買残高_6960600 ・(8/16最安値1185)※[年初来安値]
2018/_8/24 (終値1539) 売残高_52700 買残高_6610900 ・(8/20安値1291)
2018/_8/31 (終値1702) 売残高_41100 買残高_6881200 ・(8/27安値1532)
2018/_9/_7 (終値1700) 売残高_39600 買残高_7091800(+210600)※9/11up ・(9/3安値1626)
2018/_9/10 (終値1681) 5日線乖離(-1.91％) 25日線乖離(+12.05％) 75日線乖離(_+8.90％) 200日線乖離(-19.35％) (安値1675)
2018/_9/11 (終値1714) 5日線乖離(+0.52％) 25日線乖離(+13.32％) 75日線乖離(+11.07％) 200日線乖離(-17.54％) (安値1657)
更なる成長の黎明期にて、成長戦略も順調・着実な進展で、次なる展開・進捗が楽しみですね。GC待ち。笑。 ※Vectura Interim Results for the Six-Month Period Ending 30 June 2018: Presentation. (9/11(Today) Release)
"Novartis Ultibro Breezhaler continues growth and retains ex-US class leadership"
Potential Key Growth Catalysts:
・US success of Utibron dependent on 2019 uptake in insurance coverage.
・China Ultibro and Seebri approved in 2017/2018.
・Consensus 2024 Sales Ultibro /Utibron $736m , Seebri $213m.
https://www.vectura.com/download_file/force/589/181 まあウルシーがいくら売れても多少大赤字を減らす程度にしかならないんだけどね それで他のパイプラインの進捗やマイル・ロイ発生まで持ちこたえれば十分さ。 Novartis:
・・・
※Reuters Analysts Forecasts: Ultibro 2017FY(400m: +10.19%), Ultibro 2018FY(466m), Ultibro 2019FY(509m), Seebri 2017FY(149m: 0%), Seebri 2018FY(151m) , Seebri 2019FY(154m). (2017/10/19update)
※SOSEI：ウルティブロへ治療薬切り替え後のCOPD患者肺機能を有意に改善。Seretideから切り替えで肺機能が改善し、良好な忍容性を有する新データ(FLASH)が得られた。(2017/11/28)
※中国COPD新薬市場の進展：Ultibro Breezhaler、2017年5月に中国で上市申請を行い、2018年には中国市場に参入予定。来年後半以降、COPD市場全体に新たな変化が起こることが予想されます。(2017/12/8)
※中国COPDインダカテロール/グリコピロニウム化合物：輸入申請はCFDA薬物登録の進捗状況が｢承認時｣に変更、国内レビューおよび承認作業の完成に近づいています。(2017/12/12)
※ClinicalTrials: Ultibro(Phase3): "Concept2 Inhaler: Digital Adherence System": Evaluate the Effect of Reminder Notifications and Motivational/Adaptive Messaging: "Study Start: 2018/3/23" (2017/12/20up, "New Trial Record")
※ClinicalTrials: Phase 3, Study to Compare QVM149 and Free Triple Combination (salmeterol/ fluticasone+ tiotropium): Change, Start Date: "2018/1/15"(11/22update), Participants: 1251→"1500". (2017/12/20update)
※Vectura Presentation: Ultibro Q3 net sales, up 18% in Europe. Strong growth with FLAME data supporting strong, Ultibro evolution. QVM149 First regulatory submissions expected in 2019. (1/4)
※Ultibroは正式承認(12/28)。中国で最初に承認された二重拡張薬になる。Ultibro承認の良いニュースは中国COPD患者治療に新たな希望をもたらした。2018年に中国のCOPD治療領域が前進します！(1/9)
※ClinicalTrial: Phase 2, Assess Bronchodilator Effect QVM149 Dosed Either in the Morning or Evening Compared to Placebo in Patients With Asthma: "Add Locations: Germany", "Change, Study Completion: 2018/4/26" (1/15update) ※Novartis Q4 & FY 2017 Results: Ultibro(China; Approved in December 2017): Q4 (120million, +26%cc), 2017FY (411million, +12%cc), Seebri: Q4 (42million, +4%cc), 2017FY (151million, +3%cc). (1/24)
※Novartis Annual Report 2017: "Ultibro, A New Version of the Breezhaler Device is being Developed that contains electronics. The First Clinical Study(12/20up) with this Inhaler is due to begin this Year in COPD." (1/24)
※SOSEI：｢シーブリおよびウルティブロ｣の2017年第4四半期(10月～12月)の業績について。サノビオン社(10月にSeebri Neohaler販売開始)。｢ウルティブロ｣中国(12月に製造販売承認を取得)。(1/24)
※Australian Government, TGA Annual Summary 2017: Registrations of Extended Uses of Already-Approved Prescription Medicines: "September 2017, Ultibro Breezhaler" (1/29up)
※大日本住友製薬第3四半期決算：北米COPD新製品群2017年度3Q実績3百万ドル(4億円)円ベース進捗率54.4%、2017年度通期予想6百万ドル(7億円)。(1/30)
※ATS(5/21), ITEM Scientists will Present: "CLAIM study: Lung deflation and improvement of cardiac end-diastolic volumes with IND/GLY reduce dyspnea and improve health status in hyperinflated COPD patients". (2/3up)
※ClinicalTrials: Phase 3, Study to Compare QVM149 and Free Triple Combination(sal/ flu+ tio): Change, Study Start: 2018/1/15→"2018/2/5", Primary Completion: 2019/3/29→"2019/6/21". (2/6update)
※ClinicalTrials: Phase 2 (NVA237 Asthma), Bronchodilator Effects and Safety of NVA237 (25 ug and 50 ug o.d.) in Asthma. Status Change: "Completed" (2018/4/16[Anticipated]→"2017/12/29 [Actual])". (2/15update) ※Lancet Respiratory Medicine: "Effect of lung deflation with indacaterol plus glycopyrronium on ventricular filling in patients with hyperinflation and COPD (CLAIM)". (2/21)
※SOSEI：ウルティブロブリーズヘラー投与治療により肺過膨張を伴うCOPD罹患患者の心臓機能及び肺機能が大幅に改善。2剤配合気管支拡張薬が心臓機能へ与える影響を調査した初めての試験(CLAIM)。(2/22)
※ClinicalTrials: Phase 2, Two Doses of QVM149 Compared to a Fixed Dose Combination of Sal/Flu in Patients with Asthma. Status Change: "Recruiting", Actual Start: "2017/5/31", Completion: "2018/8/2". (3/2update)
※ClinicalTrials: Phase 2, Two Doses of QVM149 Compared to a Fixed Dose Combination of Sal/Flu in Patients with Asthma. Patients who have used ICS and LABA combinations for asthma for at least "1 year".→"3 month". (3/6update)
※ClinicalTrials: Phase 3, Study to Compare the Efficacy and Safety of QVM149 With QMF149 in Patients with Asthma. Change: Study Start"2015/2/1"[Actual], Completion "2019/6/3". (3/7update)
※ClinicalTrials: Phase 3, A Multicenter, Open-label, Single Arm, 52-week Treatment Study to Assess the Safety of QVM149 in Japanese Patients with Asthma. Primary Completion: 2018/11/6→"2018/9/18". (3/9update)
※ClinicalTrials: Phase 3, Study to Compare QVM149 and Free Triple Combination of Salmeterol/Fluticasone + Tiotropium. Status Change:"Recruiting", Actual Study Start: "2018/2/9" (3/12update)
※ClinicalTrials: Phase 4, Ultibro vs Spiriva Alone to Reduce Exertional Dyspnea in Patients With Moderate to Severe COPD (RED): Change, Primary Completion: "2018/5/25", Study Completion: "2018/6/16" (3/21update) ※Vectura 2017 Preliminary Results: Ultibro and Seebri, 2017 combined net sales of $562 million and Vectura recognised €17.3 million of Total Royalties for sales of these products. (3/21)
※Vectura Earnings Call: "Ultibro growing at almost 21% year-on-year.", "In our 2018 outlook strong growth of revenues driven by Ultibro in particular." (3/21)
※Sunovion: Utibron and Seebri, Savings Card (Savings Program: Valid for up to $250 off; cost may be as little as a $0 Co-Pay; qualify for a 30-Day Trial Offer): Expiration: 2018/3/31→"2019/3/31". (4/1update )
※ClinicalTrial: Phase 3, Study to Compare QVM149 and Free Triple Combination of Salmeterol/Fluticasone + Tiotropium. Actual Study Start: "2018/2/5". Locations Added: "Argentina, Turkey". (4/4update)
※Journal of COPD: "Exacerbation heterogeneity in COPD: Subgroup analyses from the FLAME study". (4/10)
※Journal of COPD: "IND/GLY reduces the risk of clinically important deterioration after direct switch from baseline therapies in patients with moderate COPD: a post hoc analysis of the CRYSTAL Study". (4/16)
※Novartis Q1 2018 Results: "Ultibro (USD 106 million, USD +16%, +4% cc)" continued to grow. "Seebri (USD 38 million, USD +11%, -4% cc)" declined due in part to a focus of resources on Ultibro. (4/19)
※SOSEI：｢シーブリおよびウルティブロ｣の2018年第1四半期(1月～3月)の業績について。ウルティブロは、FLAME, FLASH, CLAIM Studyの良好な結果、並びに2018年版GOLDレポートに後押しされ、引き続き進捗。(4/20)
※Sosei Statement：英Vecturaに対して買収提案を実施した可能性に関する報道を受けましたが、当社はVecturaに対して買収提案を実施した事実はございません。本件に関して検討している事実はありません。(4/25) ※大日本住友製薬 2018年3月期決算：主要製品の販売状況(北米)：COPD治療剤(導入3製品)：2017年度通期実績 5億円、2018年度2Q累計予想10億円、2018年度通期予想29億円。(5/11)
※COPD Knowledge Centre: Coming soon: Industry Symposium Highlights from ATS 2018: "New evidence in COPD: is there consensus for clinical practice recommendations?", SUNSET study: Ken Chapman, University Toronto, Canada. (5/14)
※Sunovion: Present eight posters featuring data from treatments for COPD at ATS 2018. New data analyses include three posters reporting effects of Seebri and Utibron on lung function and patient-reported outcomes. (5/16)
※Novartis Investor Presentation: Full pipeline of late-stage assets with blockbuster potential: QVM149 Asthma, "Planned Filings: 2019", "Expected Launches: 2020". Expected launches leverage existing infrastructure. (5/16)
※Vectura AGM (Annual General Meeting) Trading Update: "Growth in revenues continues to be driven by Vectura's key inhaled marketed products including flutiform and Ultibro". (5/17)
※ATS International Conference 2018: (Sunovion, University of Toronto, Novartis Canada, Imperial College London, University of Rome, Fraunhofer ITEM, Novartis Spain). (5/20-5/22 Presented)
※CHEST Conference Coverage (ATS 2018 Report): Switching from Triple Therapy to Indacaterol/Glycopyrronium is Effective in COPD Patients and Avoids Long-Term Exposure to Inhaled Corticosteroids: "SUNSET Study" (5/20)
※Meeting Coverage ATS: "Step-Down Therapy in Severe COPD OK for Some" The SUNSET study was funded by Novartis, and several of the study researchers were employees of the company. (5/22)
※Fraunhofer ITEM: ATS International Conference 2018, Scientists from Fraunhofer ITEM Presented, "Lung deflation and improvement of cardiac end-diastolic volumes with indacaterol/glycopyrronium; CLAIM study" Poster. (5/22up) ※MedicalResearch.com Exclusive Interviews with: Dr. Chapman(Professor of Medicine, University of Toronto): "SUNSET Trial Supports Bronchodilators as Foundation of COPD Therapy." (5/29)
※ClinicalTrials: Phase 2, Assess Bronchodilator Effect QVM149 Dosed Either in the Morning or Evening Compared: Change, Study Status: Recruiting→"Completed", Study Completion: 2018/4/26→"2018/2/24 [Actual]" (6/8update)
※COPD Knowledge Centre: on June 28 and 29, 2018 for the exclusive COPD Spotlight interactive live webinars: "Can we avoid ICS in COPD? Time for clarity" to be broadcast. This program is supported by Novartis. (6/13up)
※ClinicalTrials: Ultibro(Phase3): "Concept2 Inhaler: Digital Adherence System": A Randomized Study to Evaluate the Effect of Reminder Notifications and Motivational/Adaptive Messaging. Change Study Start: "2018/7/16" (6/13update)
※Respiratory Research: Indacaterol/glycopyrronium versus salmeterol/fluticasone in the prevention of clinically important deterioration in COPD: results from the FLAME study. Post-Hoc Analysis. (6/20)
※MD Linx: Results from the FLAME Study. Post-Hoc Analysis: IND/GLY reduced the risk of CID and, long-term exacerbation outcomes in these patients with a history of ≥1 exacerbations in the previous year were significantly influenced by CID. (6/22)
※SOSEI：第28回定時株主総会：2018年3月期の事業報告：「Novartis COPDフランチャイズの売上は順調に推移(Ultibroは欧州市場シェア1位、Ultibroの中国での認可、Utibronが米国において販売開始、QVM149申請は2019年の予定)」。(6/22)
※Live Interactive Webinar: "Spotlight on latest evidence for dual bronchodilation and triple therapy in COPD": Wisia Wedzicha - NHLI, Imperial College. "Spotlight on where and when to avoid ICS in clinical practice": Kai Beeh - Germany. (6/28,29)
※ClinicalTrials: Phase 3, Study to Compare the Efficacy and Safety of QVM149 With QMF149 in Patients with Asthma. Study Locations: (Research Site update, Research Site Status update). (7/16update) ※Novartis Q2 2018 Results: Continued Strong Growth of Ultibro (USD 116 million, +11% cc). QVM149 Asthma: First planned submissions: "2019", Expected Launches: "2020". News update: "QVM149 IRIDIUM study enrollment completed end of April". (7/18)
※SOSEI：｢シーブリおよびウルティブロ｣の2018年第2四半期(4月〜6月)の業績。ウルティブロは当四半期において、FLAME, CLAIM studyの良好な結果、2018年版GOLDレポート、さらにSUNSET studyに後押しされ、売上は二桁の伸び。シーブリの売上は、ほぼ横ばい。(7/18)
※ClinicalTrials: Phase 3, A Long-term Safety Study of QVM149 in Japanese Patients With Asthma. Study Start: "2017/4/13 [Actual]", Primary Completion: 2018/9/18, Study Completion: "2019/4/8, Study Enrollment: "94 participants [Actual]". (7/24update)
※大日本住友製薬2019年3月期 第1四半期決算。北米COPD治療剤(導入3製品)：2018年度1Q実績：2億円、増減率29.5%(北米現地通貨ベース31.9%)、2018年度2Q累計予想：10億円、2018年度通期予想：29億円。(7/27) ※音声配信：[Q&A2：北米COPD導入3品目について]. (7/30up)
※SOSEI株主通信：COPDライセンス契約(Novartis)は引き続き強力で安定的なロイヤリティ収入源。継続的な売上成長、2017年販売開始した米国市場の売上増加、中国市場で承認されたUltibroの将来的な販売、NovartisがQVM149の喘息治療の追加適応取得のため2019年に承認申請を行う予定。(8/6)
※Xuehua: [China Trend] Multinational Pharmaceutical Companies Enter the Intensive Period of New Drug Harvesting: Novartis (Seebri Breezhaler), Gtycopyrronium Bromide Powder for Inhalation Hard Capsules, "Approved on April 16, 2018". (8/20)
※ClinicalTrials: Ultibro(Phase3): "Concept2 Inhaler: Digital Adherence System": Study to Evaluate the Effect of Reminder Notifications and Motivational/Adaptive Messaging. Status Change: “Recruiting“. Actual Study Start: “2018/7/11". Add Site: “Netherlands”. (8/27update, Recruiting)
※Vectura Interim Result H1 2018: Ultibro and Seebri continue to perform well in-market with Ultibro sales up 11.5% CER globally in H1 2018, 21.8% on an actual basis. QVM149: Novartis expects the Phase III study data readout and regulatory submission in 2019. (9/11)
・"Novartis Ultibro continues growth and retains ex-US class leadership", Potential Key Growth Catalysts: US success of Utibron dependent on 2019 uptake in insurance coverage. China Ultibro and Seebri approved in 2017/2018. Consensus 2024 Sales Ultibro /Utibron $736m , Seebri $213m. ※ERS International Congress 2018, Paris, France: (9/15-19)
・Industry Evening Symposium: "Getting to the ‘heart’ of COPD management: time for personalization?": Novartis Pharma AG. (9/16 17:15-19:15)
・Industry Evening Symposium: "The asthma patient journey: what more can be done? ": Novartis Pharma AG. (9/17 17:15-19:15)
・Joint ERS - Industry Lunchtime: "Advances in inhaler technology": Boehringer Ingelheim, GSK, Mundipharma, Teva, Novartis. (9/18 13:00 14:30)
・"Lung deflation with indacaterol/glycopyrronium improves pulmonary microvascular blood flow in the CLAIM Study". Jens Vogel-Claussen (Hannover, Germany). (9/16 Presenting)
・"Observational study of adherence to indacaterol/glycopyrronium 110/50μg o.d. (IND/GLY) in COPD". Nicolas Roche (Paris, France). (9/16 Presenting)
・"Early Clinically Important Improvement (ECII) and exacerbation outcomes in the FLAME study". Konstantinos Kostikas (Basel, Switzerland). (9/16 Presenting)
・"Population health impact of Indacaterol/Glycopyrronium over 4 years in chronic obstructive pulmonary disease". Florian S. Gutzwiller (Basel, Switzerland). (9/17 Presenting)
・"Indacaterol/glycopyrronium vs tiotropium or glycopyrronium in treatment naive COPD patients: a pooled analysis". Petter Olsson (Stockholm, Sweden). (9/18 Presenting)
・"Indacaterol/glycopyrronium increases lung ventilation in COPD patients as measured by hyperpolarized 3He MRI". Hanns-Christian Tillmann (Basel, Switzerland). (9/18 Presenting)
・"Health status changes in COPD patients after real-life switch from tiotropium or salmeterol/fluticasone to indacaterol/glycopyrronium using the EQ-5D-3L instrument: results from the POWER study". Syed Anees (Windsor, Canada). (9/18 Presenting)
・"Indacaterol/Glycopyrronium improves pulmonary ventilation and ventilation inhomogeneity in the CLAIM Study". Jens Vogel-Claussen (Hannover, Germany). (9/18 Presenting)
・Efficacy of indacaterol/glycopyrronium versus salmeterol/fluticasone in current and ex-smokers: a pooled analysis of IGNITE trials". David M. G. Halpin (Exeter Devon, United Kingdom). (9/18 Presenting)
・"Dual bronchodilator response according to bronchitis symptoms in the FLAME study". Karen Mezzi (Basel, Switzerland). (9/18 Presenting)
・"Baseline symptom burden and dual bronchodilator response in the FLAME study". Petter Olsson (Stockholm, Sweden). (9/18 Presenting)
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※Novartis Q3 Results 2018: (10/18)
※大日本住友製薬2019年3月期第2四半期決算発表：(10/30)
・・・ ※Cavion, Inc : Cavion Appoints Julia P. Gregory Executive Chair: ”Julia Gregory Brings to Cavion a Wealth of Experience and Deep Expertise in the Biopharma Industry”. (9/11)
September 11, 2018 ,
Charlottesville, Va. & Cambridge, Mass. Cavion, Inc., a leading clinical stage biotechnology company committed to developing breakthrough therapeutics for people with chronic and rare neurological diseases, has appointed Julia P. Gregory, MBA, as the company’s new Executive Chair.
・The addition of Julia Gregory to Cavion reinforces our commitment to bringing together an industry-leading team of seasoned business leaders and world-renowned scientific experts,” said Andrew Krouse, President and CEO of Cavion.
・”Julia is a proven executive in life sciences and shares our vision of developing first-in-class T-type calcium channel therapies aimed at improving function for people with movement disorders and rare neurological diseases.”
・Julia Gregory joins Cavion with deep expertise and experience in the biopharmaceutical industry, having served as CEO of Five Prime Therapeutics and ContraFect Corporation and as Executive Vice President, Corporate Development and CFO of Lexicon Therapeutics.
・She is currently a member of the boards of directors of numerous biotech companies, including Biohaven Therapeutics Holding Company, Sosei Heptares Group and IMV, Inc.
(※Julia Gregory(ジュリア・グレゴリー）：そーせいグループ株式会社 社外取締役) 次なる飛躍へ。着実な進捗と共に更なる成長の黎明期にて振るい育ちゆく相場。控える材料と共に水準訂正。笑。
成長期。予定されていた業績の急成長と共に更なる成長戦略が進展。順調なR&D・PL等の拡充・拡大の加速。笑。
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※SOSEI定時株主総会：「当社事業の飛躍的な拡大」：COPDフランチャイズ売上は順調推移・複数の共同開発プログラム保有・自社PLの迅速な拡充。日本から世界へ：新たなグローバルブランド("Sosei Heptares")へ統一：2018年内に運用開始。(6/22) ※個人投資家説明会(名古屋・大阪：6/25)
※野村證券がそーせいグループ目標株価1万1000円→2750円へ変更。アナリストレポートによると「2018年6月27日をもって一株当り指標(EPS、DPS,BPS)については、分割比率と同じ比率で変更することに致します。」(6/27) ※SOSEI 株式4分割：(6/27株価修正)
※アイフィス株予報：日系大手証券(野村證券) 、そーせいレーティング強気(Buy)継続、目標株価2,750円。目標株価コンセンサスは3,667円(アナリスト数8人)。(6/27)
※アイフィス株予報：米系大手証券(シティG)、そーせいのレーティング強気(買い(1))継続。目標株価4,500円。目標株価コンセンサスは3,667円。(6/27)
※アイフィス株予報：欧州系大手証券(クレディ・スイス)、そーせいレーティング強気(Outperform)継続。目標株価2,425円。目標株価コンセンサスは3,667円。(7/3)
※アイフィス株予報：米系大手証券(シティG)、そーせいのレーティング強気(買い(1))継続。目標株価4,500円(6/27)→1,900円。目標株価コンセンサスは3,342円。(7/5)
※アイフィス株予報：欧州系大手証券(ドイツ証券)、そーせいレーティング強気(Buy)継続。目標株価は3,500円(7/16)。目標株価コンセンサスは3,278円(アナリスト数8人)。(7/17)
※個別株情報：ドイツ証券ではポジティブなカタリストがないため、弱気センチメントが続く見通し。現行株価はパイプラインを著しく過小評価しており、18年下期に入ればポジティブなカタリストによってセンチメントが好転する可能性。(7/18)
※トレーダーズ・ウェブ：著名投資家が株買い増し。23日公表の大量保有報告書で、同社の筆頭株主でもある五味大輔氏が19日時点で保有株比率を従来の6.13％から7.16％へと引き上げたことが判明し、投資妙味があるとの期待から買いが集中。(7/24)
※SBI証券：[2018-2022業績SBI予想]。そーせい「やや弱気」にてカバー(新規カバレッジ)開始。Heptares開発パイプラインの中長期的な治験の進捗に期待。目標株価を1,200円(Base case)。Bear case：700円、Bull case：2,000円、Blue sky：3,500円、Ultra Blue Sky：4,000円として理論株価を算出。(8/2)
※個別株情報：SBIでは、Heptares開発パイプランの中長期的な治験の進ちょくに期待。StaR技術を高く評価、アップサイド要因が多分に残されている、｢買い｣のタイミングについて適切に見極める必要がある。(8/6) ※SOSEI：株主通信：「日本初の国際的なリーディングバイオ製薬企業を目指して」当社は大きな成長を遂げ、日本初の国際的なリーディングバイオ製薬企業への道を順調に進んでいます。2018年3月期はこれまでで最も大きな進歩を遂げた年になりました。(8/6)
※SOSEI 2018年12月期第1四半期決算：研究開発費1,826百万円(69.5％増加) 97.3%は英国活動。プラットフォームを引き続き拡充。当社グループは13品目が創薬段階、5品目が前臨床試験中、4品目(レビー小体型認知症(DLB)患者を対象とした日本におけるMATILDA前期第Ⅱ相試験を含む)が臨床試験中。(8/9)
※アイフィス株予報：日系大手証券(みずほ証券)、そーせいレーティング強気(買い)継続。目標株価5,400円。目標株価コンセンサスは3,278円(アナリスト数8人)。(8/9)
※四季報オンライン：医薬･バイオベンチャーの評価で何が重要か。押えておくべき3つのポイント。そーせいグループ：一時金の剥落後は業績が低迷。企業買収に対する目利き力は高く評価されたものの、独自開発はこれから、今後、本当の意味での開発力が問われる局面に入っていく。(8/13)
※メルトレ：そーせい投資先行バイオ企業、レビー小体型認知症臨床試験に注目。HTL18318国内Phase2試験が間もなく開始されるとの考えに変更が無いとレポートで解説。決算発表は研究開発投資先行のバイオ企業であり決算にサプライズはなく、バイオ企業を足元の業績で判断するのは適切ではないとも説明。(8/15)
※フィスコ： 2018年ノーベル賞候補から連想されるノーベル賞関連銘柄とは？ そーせいグループ：・バイオベンチャーとして東証マザーズ市場で大きな存在感を示している。研究開発に力を入れるがん治療薬などに関連する研究がノーベル賞を受賞すれば、国などによる後押しに期待しやすくなる。(8/15)
※フィスコ：そーせいグループのフィスコ二期業績予想。3ヶ月後予想株価：1,600円。自社パイプラインを拡大。18.12期1Qは研究開発投資先行で減益。変則9ヵ月決算に移行。自社開発が順調に進展。HTL18318のレビー小体型認知症の国内フェーズ2試験が開始間近。株価1300円処強固で、反発間近か。(8/19)
※アイフィス株予報：日系中堅証券(いちよし)、そーせいのレーティング強気(A)継続。目標株価3,250円。目標株価コンセンサスは3,278円(アナリスト数8人)。(8/20)
※アイフィス株予報：2018年12月期 業績予想コンセンサス(5/11→5/18→5/21→6/19→7/17→7/24→8/10→※8/20更新)。 (8/20)
※四季報Online：そーせい2018-2019業績予想(5/11→5/23→6/15→※8/17)更新。(8/22up)
※Minkabu Press：【材料】バイオ関連株が軒並み高、新興市場底入れの動きに乗って短期資金が再攻勢。バイオ関連の一角は個人投資家だけでなく一部海外機関投資家の買いが絡んでいるとの見方もあるようだ。(8/23)
※五味大輔(個人)そーせいグループ株に係る変更報告書：保有割合は7.16％(7/19)→8.24％(1.08ポイント増加)。保有目的は「純投資」。(報告義務発生日8/20、8/24提出) ※日本経済新聞：＜マザーズ＞そーせいが6日続伸。短期の買い向かう、大株主は買い増し。個人が追随買いを入れている面もあるようだ。そーせいも会社側が19年12月期に業績が改善に向かうとの認識を示しており、業績の底入れ感を意識した物色が向かっている。(8/24)
※フィスコ：新興市場見通し：需給整理一巡と出遅れ感でマザーズ持ち直し、テーマ株にも関心。そーせいが大きく上昇。大株主の保有株増加が買い材料視。マザーズ売買代金も増えてきており、資金流入が強まっている印象。(8/25)
※薬事日報：薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会：［報告］：「オラビ錠口腔用50mg (そーせい)：新規承認」再審査期間なし、承認条件なし。「添付文書(案)」(販売元：富士フイルムファーマ株式会社、製造販売元：株式会社そーせい)。(8/29)
※Reuters：SOSEI 2018-2022業績予想コンセンサス。(5/11→5/20→5/24→6/19→6/20→6/28→6/29→7/3→7/4→7/5→7/6→7/9→7/17→7/18→7/25→7/27→7/28→8/10→8/20→※8/29update)
※Minkabu Press：[達人の予想：藤崎慎也(フィデリア株式会社代表取締役兼投資助言者)] ：【売り】そーせいに注意。マザーズの戻りの牽引役となったバイオ関係だが、マザーズ市場の再度の底割れの可能性に注意。まだ底入れ感がなく、下値不安は強いと考えています。(9/3)
※日本経済新聞：未来へ投資、果敢に「中堅の研究開発費ランキング１位：そーせいグループ 新薬開発、世界から注目」。18年末までに認知症、神経疾患、内分泌疾患の3品目の臨床試験を国内で始め、19年末までに6品目まで増やす予定だ。研究開発のアクセルを踏む状況は続く。(9/3)
※フィスコ：[マザーズ市況] マザーズ指数は大幅反発、短期資金向かう展開、そーせいが急騰。時価総額上位銘柄の堅調な推移も中小型株への投資マインド改善に寄与。上値追いの動きは限られ、マザーズ指数は1050pt超えの水準では利益確定の動きも強まった。(9/4)
※SOSEI：9月4日付の日本経済新聞本誌に弊社記事「3年平均の研究開発費、未来へ投資果敢に 1位、そーせいグループ新薬開発、世界から注目(NEXT1000)」が掲載されました。(9/5)
※JPモルガン・アセット・マネジメント大量保有報告書。共同保有割合：5.77％、筆頭保有割合：5.16％。保有目的は「投資一任契約および投資信託による純投資を目的として保有している」。(報告義務発生日：8/31、9/5提出)
※Minkabu Press：そーせいなどバイオ関連は軒並み安、特に中小型株に弱いものが目立ち、「地合いの悪さを意識した個人投資家の短期資金が見切り売りを出している」状況。バイオ関連は個人投資家が直近値幅取り狙いで参戦したセクターで、足もとはその反動が色濃い。(9/6)
※フィスコ：[マザーズ市況] 日中のマザーズ指数はマイナス圏での推移が続いた。大引けにかけてプラスに転じたものの、米中貿易摩擦問題や週末に控えるメジャーSQなどの外部要因から積極的な上値追いの動きは限られ、上値は重かった。そーせいが堅調。(9/11)
・・・
※四季報 2018年4集・秋号：9月14日発売(更新)
・・・ ※SOSEIの成長相場の動向：[株式4分割：(2018/6/27)分割比率修正済]
2018/_6/_8 (終値1700) 売残高104800 買残高_8714800(+390800) ・(6/_7安値1618)※空売り価格規制トリガー(5/11安値1665, 6/5安値1695)
2018/_6/15 (終値1713) 売残高_92000 買残高_8482000(-232800) ・(6/11安値1703)
2018/_6/22 (終値1693) 売残高___400 買残高_8232800(-249200) ・(6/20安値1595)
2018/_6/29 (終値1784) 売残高_____0 買残高_7931600(-301200) ・(6/26安値1663)※SOSEI株式4分割(6/27株価修正)
2018/_7/_6 (終値1387) 売残高__7300 買残高_7728300(-203300) ・(7/_5安値1304)※空売り価格規制トリガー(7/2安値1584, 7/3安値1414)
2018/_7/13 (終値1412) 売残高__6800 買残高_7479600(-248700) ・(7/11安値1342)
2018/_7/20 (終値1329) 売残高_10700 買残高_7489500(__+9900) ・(7/20安値1308)
2018/_7/27 (終値1422) 売残高__6600 買残高_7579800(_+90300) ・(7/23安値1325)
2018/_8/_3 (終値1369) 売残高__6600 買残高_7358300(-221500) ・(8/_2安値1366)
2018/_8/10 (終値1369) 売残高__6600 買残高_7101500(-256800) ・(8/_8安値1366)
2018/_8/17 (終値1265) 売残高__6600 買残高_6960600(-140900) ・(8/16最安値1185)※[年初来安値]
2018/_8/24 (終値1539) 売残高_52700 買残高_6610900(-349700) ・(8/20安値1291)
2018/_8/31 (終値1702) 売残高_41100 買残高_6881200(+270300) ・(8/27安値1532)
2018/_9/_7 (終値1700) 売残高_39600 買残高_7091800(+210600) ・(9/_3安値1626)
2018/_9/10 (終値1681) 5日線乖離(-1.91％) 25日線乖離(+12.05％) 75日線乖離(_+8.90％) 200日線乖離(-19.35％) (安値1675)
2018/_9/11 (終値1714) 5日線乖離(+0.52％) 25日線乖離(+13.32％) 75日線乖離(+11.07％) 200日線乖離(-17.54％) (安値1657)
更なる成長の黎明期にて、成長戦略も順調・着実な進展で、次なる展開・進捗が楽しみですね。GC待ち。笑。 ※Vectura Group Plc CEO James Ward-Lilley on Interim Results - Earnings Call Transcript. (9/11)
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Likewise, I will also go into more detail on the Novartis portfolio on royalties of Ultibro and Seebri which were up 6.3% like-for-like.
・・・
So let's turn to the royalties received from Novartis Ultibro and Seebri, the second most important driver of the revenue growth on the inhaled side.
Novartis continued to see growth for Ultibro with total in-market sales up 11.5% driven by strong growth in particular, in Europe, of almost 9% and the rest of the world growth of 25%.
Ultibro is highly differentiated in COPD arena and remains the only LAMA/LABA combination with a demonstrated superiority versus ICS collaboration in terms of the exacerbations reductions for the more serious asthma endpoint prior to mortality of course.
Ex-Ultibro U.S. maintains it's market leadership despite now growing less strongly in the fast growing LAMA/LABA market with multiple entrants, new entrants, most notably from Boehringer Europe
But you can see the impacts of the filter entry tapering off and the right of uptake for these new entrants is now slowing.
Ultibro reported in-market sales of over $500 million for the first time on an MAT basis in the H1 this year, and combined Ultibro-Seebri in-market sales were close to $700 million, growing at almost 10% MAT Q2 '18.
Now, despite the lack of growth in Japan, and the absence so far of meaningful revenues from the U.S. to-date, we continue to see positive outlook for Ultibro and Seebri to overall with combined consensus revenue continuing to being close to $1 billion.
Although for my focus today, it will be remissive for me not to also mention the further potential we see for Novartis triple therapy in asthma here in Europe for the program QVM149 with the Phase 3 European trials progressing well, and due to report next year.
・・・ 早く2000円になれよ
この糞ゴミ株がよ
とっとと同値撤退して綺麗な体になりたいわ バカルサはバイト首になっちゃったのでは？ｗ
バイトも勤まらないバカルサｗ 今日は 仕掛け売りのSQ 週水曜日で全面安だからなぁ 稀に見るゴミ株っぷりだわ
2000円同値撤退できる日がくるのか心配だわ 安定の横横範囲内だな。
最近は雲の上辺にすら落ち切らない。 もう買う金ないのがバレてドンドン売りこまれとるがな。
借金してでも買え。 日本のバイオベンチャーの外国人社長やけど、質問ある？ 次なる飛躍へ。着実な進捗と共に更なる成長の黎明期にて振るい育ちゆく相場。控える材料と共に水準訂正。笑。
成長期。予定されていた業績の急成長と共に更なる成長戦略が進展。順調なR&D・PL等の拡充・拡大の加速。笑。
・・・
※ClinicalTrials(NCT03592862: HTL0018318-203): Phase 2, A Study to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of HTL0018318 in Patients With Dementia With Lewy Bodies (DLB). Add, Study Research Site: 仙台西多賀病院: "Recruiting". 香川県立中央病院: "Recruiting". (8/15update)
※ClinicalTrials(NCT03316898): Phase 1b, FDG-PET Study of AGN-242071 Added to Standard-of-Care (Donepezil±Memantine) for the Treatment of Participants with Mild to Moderate AD: "Change, Study Status & 5 Research Site" . Study Start: "2018/9/30". (8/16update, Recruiting)
※MiNA Therapeutics: "Senior Translational Scientist": "Looking for a top Translational Scientist to help drive development of transformational RNA medicines" (Expires: 2018/10/19). MiNA’s first clinical asset has successfully completed Phase 1 and MiNA is developing a pipeline. (8/20)
※ACS National Meeting - GPCR Symposium: "Navigating structural GPCR-ligand interaction space for crafted computer-aided drug design": Chris de Graaf, Heptares. (8/21 Presented)
※MiNA Therapeutics_HP (ttps://www.minatx.com/rna-activation/): New Video: "MiNA Therapeutics - RNA Activation". (8/22up)
※欧州特許(Heptares)：Piperidin-1-YL and Azepin-1-YL Carboxylates as Muscarinic M4 Receptor Agonists. (Inventors: Takeda Cambridge & Heptares Therapeutics). (8/22公開)
※ClinicalTrials: Ultibro(Phase3): "Concept2 Inhaler: Digital Adherence System": Study to Evaluate the Effect of Reminder Notifications and Motivational/Adaptive Messaging. Add, Research Site. Status Change: “Recruiting“. Actual Start: “2018/7/11". (8/27update, Recruiting)
※ClinicalTrials(NCT03381274): Phase 1b/2, Oleclumab(MEDI9447) EGFRm NSCLC Novel Combination Study. (MEDI9447 with Osimertinib or AZD4635, AZD4635 with MEDI9447). Add, Study Research Site: ”Taiwan”. (8/28update)
※厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会：［報告］：「オラビ錠口腔用50mg (そーせい)：新規承認」再審査期間なし、承認条件なし。「添付文書(案)」(販売元：富士フイルムファーマ株式会社、製造販売元：株式会社そーせい)。(8/29)
※ClinicalTrials(NCT02740985): A Phase 1 (Ph1b Expansion Cohorts) Clinical Study of AZD4635 and Durvalumab in Patients With Advanced Solid Malignancies. Change, Enrollment: "208 participants”. Add, 5 Research Site. (8/29update)
※日本特許出願(Heptares)：「オレキシン受容体アンタゴニスト」(公開特許公報(特開2018-135349A)、公開日：平成30年8月30日)。(8/30up)
※大阪大学大学院連合小児発達学研究科 行動神経学・神経精神医学 (Heptares)寄附講座研究セミナー：「急性期脳卒中を対象にした症候画像連関研究」。(8/31)
※EFMC-ISMC: EFMC 2018 Young Medicinal Chemist in Industry Prize Invited Presentation: "In silico Polypolpharmacology": Giovanni Bottegoni, Heptares. (9/4 Presented) ※SOSEI：9月4日付の日本経済新聞本誌に弊社記事「3年平均の研究開発費、未来へ投資果敢に 1位、そーせいグループ新薬開発、世界から注目(NEXT1000)」が掲載されました。(9/5)
※欧州特許出願(Heptares)：CGRP Receptor Antagonists (EP3368525A1, EP3368526A1, EP3368536A1). (9/5公開)
※Cambridge Cheminformatics Meetings, University of Cambridge: Chris de Graaf, Heptares. (9/5 Presented )
※CCPBioSim Meeting: Molecular Simulations in Drug Discovery and Development: (Invited Speakers): Chris de Graaf, Heptares. (9/7 Presented)
※Heptares_HP: Changed Contact: BioPark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AX, UK. → "Steinmetz Building, Granta Park, Great Abington, Cambridge, CB21 6DG, UK". (9/8update)
※ClinicalTrials(NCT02716012): Phase 1/2a, First-in-Human Safety and Tolerability Study of MTL-CEBPA in Patients With Advanced Liver Cancer (OUTREACH): Phase 2a Study Status Change: Estimated, Primary Completion: "2019/3", Study Completion: "2019/12". (9/10update)
※SCI/RSC Symposium on GPCRs in Medicinal Chemistry: "Keynote: Application of structure-based drug design to peptidergic GPCRs": Miles Congreve, Heptares. (9/10 Presentied)
※Diamond Light Source: Diamond-II Workshop: MX & Soft Condensed Matter: "Drug Discovery an Industrial Perspective": Rob Cooke, Heptares. (9/11 Presented)
※SCI/RSC Symposium on GPCRs in Medicinal Chemistry: "Mining structural GPCR-ligand interaction maps to navigate medicinal chemistry space": Chris de Graaf, Heptares.(9/11 Presentied).
※Vectura Interim Result: Ultibro and Seebri continue to perform well in-market with Ultibro sales up 11.5% CER globally in H1 2018, 21.8% on an actual basis. QVM149: Novartis expects the Phase III study data readout and regulatory submission in 2019. (9/11)
※Vectura Presentation:"Ultibro retains ex-US class leadership". Potential: US success of Utibron dependent on 2019 uptake in insurance coverage. China Ultibro and Seebri approved in 2017/2018. Consensus 2024 Sales Ultibro/Utibron $736m, Seebri $213m. (9/11)
・・・
※SCI/RSC Symposium on GPCRs in Medicinal Chemistry: "Keynote: Shedding light on G protein bias: structures of GPCRs coupled to G proteins determined by cryo-EM and X-ray crystallography": Chris Tate, MRC LMB. (9/12(Today) 9:30 Presenting)
※Basel Life 2018: Scientific Programme, Poster session: "Conformational thermo-stabilisation as an aid for structure determination of GPCRs bound to allosteric modulators": Nicolae Solcan, Heptares. (9/12(Today) 15:30 Presenting)
※ERS International Congress 2018: Industry Evening Symposium: Novartis Pharma AG. (9/16-18, 17:15-19:15)
・・・ ※SOSEIの成長相場の動向：[株式4分割：(2018/6/27)分割比率修正済]
2014/_4/25 (終値_515) 売残高144800 買残高_4212800 ・(2014/_4/22最安値_464)※[成長回収期の入口]ステージへ
2015/_2/20 (終値_945) 売残高_56800 買残高_6123200 ・(2015/_3/16最安値_713)※Heptares [成功の序章ステージ]
2015/10/30 (終値1080) 売残高_45600 買残高_8871600 ・(2015/_9/24安値_888)※米国承認[次なる飛躍ステージへ]※[上抜け圏へ]
2016/_4/25 (終値5808) 売残高159200 買残高13619600 ・(2016_5/_9最高値6545)※Allergan[強気相場]
2016/_6/24 (終値3680) 売残高_42000 買残高_9944400 ・(2016/_6/24安値3240)※[強気相場解除]※[時間軸での調整局面へ]
2017/_3/31 (終値2720) 売残高_22400 買残高10487200 ・(2017/_4/_4安値2570)※[時間軸調整は順調に推移]※[振るい場・拾い場へ]
2017/_9/_8 (終値2175) 売残高__7600 買残高_8151200 ・(2017/_9/_6最安値2147)※[拾い場も順調に推移]
2018/_1/26 (終値3053) 売残高__3600 買残高_5716400 ・(1/22安値2740)※[振るいも順調に推移]
2018/_3/_9 (終値2378) 売残高_42000 買残高_7177600 ・(3/_5安値2195)※[悪地合いにて再びの拾い場へ]
2018/_6/_8 (終値1700) 売残高104800 買残高_8714800 ・(6/_7安値1618)※空売り価格規制トリガー(5/11安値1665, 6/5安値1695)
2018/_7/_6 (終値1387) 売残高__7300 買残高_7728300 ・(7/_5安値1304)※空売り価格規制トリガー(7/2安値1584, 7/3安値1414)
2018/_8/17 (終値1265) 売残高__6600 買残高_6960600 ・(8/16最安値1185)※[年初来安値]
2018/_8/24 (終値1539) 売残高_52700 買残高_6610900 ・(8/20安値1291)
2018/_8/31 (終値1702) 売残高_41100 買残高_6881200 ・(8/27安値1532)
2018/_9/_7 (終値1700) 売残高_39600 買残高_7091800(+210600)※9/11up ・(9/3安値1626)
2018/_9/10 (終値1681) 5日線乖離(-1.91％) 25日線乖離(+12.05％) 75日線乖離(_+8.90％) 200日線乖離(-19.35％) (安値1675)
2018/_9/11 (終値1714) 5日線乖離(+0.52％) 25日線乖離(+13.32％) 75日線乖離(+11.07％) 200日線乖離(-17.54％) (安値1657)
2018/_9/12 (終値1657) 5日線乖離(-1.89％) 25日線乖離(_+8.73％) 75日線乖離(_+7.48％) 200日線乖離(-20.05％) (安値1650)
更なる成長の黎明期にて、成長戦略も順調・着実な進展で、次なる展開・進捗が楽しみですね。GC待ち。笑。 ・・・
※四季報更新。(6/15up)
【谷 間】9カ月変則決算。慢性閉塞性肺疾患治療薬の販売ロイヤルティは着実増。ただ提携先からの大型開発マイルストーンは見込み薄。自社開発進捗順調で研究開発など先行費用増も重荷。赤字幅が急増。
【自社開発加速】18年、19年ともレビー小体型認知症薬など年三つの治験予定。英バイオ(26％弱出資)株追加取得(完全買収費用は1.4億ポンド)の判断は18年下期に。
【業績予想】：(5/11→5/23→※6/15)更新。
・18._9中予_売上高2,000百万円、営業利益-5,000百万円、税前利益-5,000百万円、純利益-5,300百万円、1株益-278.1円
・18.12予変_売上高3,000百万円、営業利益-8,000百万円、税前利益-8,000百万円、純利益-8,500百万円、1株益-446.1円
・19.12予___売上高9,000百万円、営業利益-3,500百万円、税前利益-4,000百万円、純利益-4,300百万円、1株益-225.7円
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※四季報Online：そーせいグループ業績予想(6/15→※8/17)更新。(8/22up)
・18.12予__売上高2,900百万円、営業利益-6,700百万円、税前利益-6,700百万円、純利益-6,500百万円、1株益-85.3円
・19.12予__売上高8,000百万円、営業利益-3,500百万円、税前利益-4,000百万円、純利益-4,300百万円、1株益-56.4円 ↓
※四季報先取り新興株50：そーせいグループ。(9/12 17:05up)
【赤字継続】9カ月決算。提携先からの大型開発マイルストーンない。管理強化等で研究開発費の増加幅圧縮効果見込むが赤字拡大。19年12月期は12カ月決算復帰。開発マイルストーン増加だが開発費高負担続く。
【進 捗】自社開発で先頭走るレビー小体型認知症薬は治験2相入り間近、20年終了予定。ノバルティス向け導出関連は中国で認可取得、国内の追加適応申請は19年予定。
【最新の四季報業績予想】：
・18._9中予_売上高1,900百万円、営業利益-4,000百万円、税前利益-4,000百万円、純利益-3,900百万円、1株益-51.20円
・18.12予__売上高2,900百万円、営業利益-6,700百万円、税前利益-6,700百万円、純利益-6,500百万円、1株益-85.3円
・19.12予__売上高8,000百万円、営業利益-3,500百万円、税前利益-4,000百万円、純利益-4,300百万円、1株益-56.4円
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※四季報 2018年4集・秋号：9月14日発売(更新)
・・・ Patent:
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※米国特許(MiNA)：Albumin Production and Cell Proliferation. (4/17公開)
※欧州特許(Heptares)：Assays. (4/18公開）
※米国特許出願(Heptares)：Pharmaceutical Compounds. (4/19公開)
※国際特許出願(Heptares)：Heterocyclic Compounds Having Activity as Modulators of Muscarinic M1 and/or M4 Receptors in the Treatment of CNS Diseases and Pains. (4/19公開)
※米国特許出願(MiNA)：Methods of Inducing Insulin Production. (4/26公開)
※米国特許(Heptares)：Bicyclic AZA Compounds as Muscarinic M1 Receptor Antagonists. (5/22公開)
※シンガポール特許出願(Heptares)：CGRP Receptor Antagonists (11201803382X A1, 11201803380R A1, 11201803379W A1,). (5/30公開)
※日本特許(Heptares)：4‐(3‐シアノフェニル)‐6‐ピリジニルピリミジンMGLU5修飾剤【特許6346666】。(6/1公開)
※米国特許出願(Heptares)：CGRP Receptor Antagonists (US20180153876A1). (6/7公開)
※米国特許出願(Heptares)：Muscarinic M1 Receptor Agonists. (6/7公開)
※米国特許出願(Heptares)：Muscarinic Agonists (US20180155315A1). (6/7公開)
※欧州特許出願(Heptares)：Muscarinic Agonists (EP3331528 A1 EP3331529 A1 EP3331869 A1)". (6/13公開)
※欧州特許出願(Heptares)：Mutant GPCRS. (6/13公開)
※欧州特許(Heptares)：Bicyclic AZA Compounds as Muscarinic M1 Receptor Agonists. (6/27公開)
※米国特許出願(Heptares)：Bicyclic AZA Compounds as Muscarinic M1 Receptor and/or M4 Receptor Agonists. (6/28公開) ※日本商標出願(Heptares)：MATILDA【出願番号】商願2018-79942。(7/3公開)
※米国特許出願(MiNA)：Albumin Production and Cell Proliferation. (7/19公開)
※米国特許(Heptares)：Piperidin-1-YL and Azepin-1-YL Carboxylates as Muscarinic M4 Receptor Agonists (Inventors: Takeda Cambridge & Heptares Therapeutics) (7/24公開)
※米国特許(Heptares)：Muscarinic Receptor Agonists. (7/24公開)
※米国特許出願(Jitsubo)：Peptide Synthesis Method. (8/2公開)
※欧州特許(Sosei R&D)：Treatment of Respiratory Diseases. (8/8公開)
※米国特許出願(Heptares)：Muscarinic Agonists (US20180222885A1). (8/9公開)
※米国特許出願(Heptares)：Muscarinic Agonists (US20180228791A1). (8/16公開)
※欧州特許(Heptares)：Piperidin-1-YL and Azepin-1-YL Carboxylates as Muscarinic M4 Receptor Agonists (Inventors: Takeda Cambridge & Heptares Therapeutics). (8/22公開)
※日本特許出願(Heptares)：「オレキシン受容体アンタゴニスト」(8/30公開)
※欧州特許出願(Heptares)：CGRP Receptor Antagonists (EP3368525A1, EP3368526A1, EP3368536A1). (9/5公開)
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※欧州特許出願(Heptares)："Oxime Compounds as Agonists of the Muscarinic M1 Receptor and/or M4 Receptor Agonists". (9/12公開)
・Document Type and Number: European Patent Application EP3370828 A1
・Publication Date: 2018/9/12
・Assignee: Heptares Therapeutics Limited ※Pluristem: A Glimpse from the Media (Bloomberg): "Does the Placenta Hold the Answer to One of Our Most Challenging Medical Problems?" (9/12up)
The placenta, a vital organ that supports the earliest stages of human development, now offers millions of patients the chance of a better quality of life following a scientific breakthrough that could save healthcare systems billions of dollars annually.
A clinical study of a pioneering placenta-based cell therapy product, PLX-PAD,
has shown that it can dramatically enhance the mobility of patients with peripheral arterial disease (PAD) in their legs, and greatly reduce, or even eliminate, their need for surgery and hospitalization.
・・・
The clinical results are potentially of profound importance for healthcare systems around the world, given the scale of the disease,
its likely growth in populations worldwide and the fact that PAD patients currently spend large amounts of time in the hospital.
By increasing the mobility of these patients, the cell therapy can also relieve depression and further alleviate costs for healthcare services.
・・・
PLX-PAD is a cell therapy product developed by Israel-based Pluristem Therapeutics, which uses placenta cells to create products that can be mass-produced and administered by intra-muscular injection.
The placenta-based cell-therapy products release soluble biomolecules that heal damaged tissue and encourage generation of blood cells.
Current alternative treatments include revascularization surgery to restore the blood supply in the limb,
a process that involves lengthy hospitalization and is unsuitable for many PAD patients, including those with diabetes.
“Finding a nonsurgical medical solution for PAD, especially in patients who are unsuitable for revascularization, has proven to be one of the biggest medical challenges in recent years.
Pluristem’s recent study results are highly encouraging and suggest that PLX-PAD cells may be the answer for both PAD patients and physicians seeking effective medical solutions,”
says Professor Norbert Weiss, M.D., Director of the Vascular Center at the Technical University of Dresden, and the lead principal investigator for the European part of the study.
・・・
Dr. Manesh Patel, Chief of the Division of Cardiology at Duke University Health System and the lead principal investigator for the U.S. part of the IC study,
describes the latest findings as an “important outcome” for the use of advanced regenerative medicine technologies.
“We look forward to the CLI pivotal study results that may demonstrate the ability of Pluristem’s cell therapy to improve patient outcomes and create economic benefits for healthcare systems,” he says. Yaky Yanay, Co-CEO and President of Pluristem, says that despite its “huge number,” the PAD population often goes unnoticed by the general public, which tends to regard people with the disease as merely suffering the effects of old age.
・・・
For people suffering “severe and constant pain,” the results of this study give rare cause for optimism that their quality of life might soon improve.
“What we have released is actually a high dose of hope for PAD patients,” says Yanay.
“We are trying to regenerate the condition of these patients to allow them to go back to society,
have a better quality of life and be able to do the simple things, like go downstairs and walk on the street-the things that most of us do without even thinking.”
・・・
Many CLI patients are ineligible for surgery because of diabetes or other complications, and they spend an average of 30 days in the hospital each year, also putting them in danger of infection.
Cell therapy treatment is “relatively simple,” Yanay explains.
“You go to the clinic and do the treatment, which takes about 20 minutes, and you stay for two hours and then go back home. You come in again after two months, take the same course, and that’s it.”
・・・
He says that finding a solution for PAD patients is “no less than a mission” for Pluristem’s research teams.
The potential business opportunity for a company that finds an effective means of treating PAD is “enormous,” Yanay says.
“Any company that can find a reasonable solution for CLI is looking at potential annual revenues of several billion dollars. We are looking at a very big opportunity.”
・・・
“We are looking at going to market not in 10 years, but potentially two or three years from now, and in Europe it might be even earlier,” he says.
The company, which employs 200 people and devotes around a quarter of its staff resources to research and development,
is also developing placenta-based therapies for the treatment of acute radiation syndrome (ARS) to alleviate the side effects of chemotherapy and radiotherapy, and to boost muscle regeneration among hip joint surgery patients. JITSUBO：
・・・
※JITSUBO_HPリニュアル更新：「高品質で低コストなペプチド医薬品の提供を通じ、世界の健康文化の向上に貢献します。」：受託合成サービス(ペプチド合成に関する受託業務)紹介。(6/25)
※JITSUBO：「日本プロセス化学会2018サマーシンポジウムにて(ポスター発表2日目(7/2714:40～16:20)：2P-37「疎水性タグを用いたIcatibant Acetateの合成」久保大輔 (JITSUBO) )発表します。」(7/25)
※JITSUBO：9月21日に北とぴあ(東京都北区王子)にて開催させます株式会社情報機構主催のセミナーにて、当社職員が講演(「ペプチド原薬の製造プロセス確立までの考え方とそのポイント」JITSUBO 研究開発部 部長 山﨑貴史)を行います。(7/31)
※JITSUBO：当社技術に関連する論文を追加しました。以下(当社技術関連論文ページ)よりご確認ください。(8/9)
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※JITSUBO：BioJapan2018出展のご案内。弊社はBioJapan2018にて、神奈川・横浜・川崎パビリオン内での出展を行います。皆様のご来場を、心よりお待ち申し上げます。(9/12)
・展示会名：BioJapan2018
・会期：2018年10月10日(水)～10月12日(金)
・開場時間：10:00～17:00
・会場：パシフィコ横浜
・出展ブース：神奈川・横浜・川崎パビリオン
・出展内容：低コスト・高品質・短い製造期間でペプチド製造ができる最先端ペプチド合成技術、Molecular Hivingをご紹介します。 【出来高急増！爆上げ開始！！超絶決算 大幅増配 ３％以上！】
８１０１ GSI
ノーベル賞銘柄大本命。毎年この時期に大きく仕掛けが入る。
筋が仕込み開始情報。
直近高値の信用買い損切終了。
大底打って、きれいなチャートを形成
先週から寄り付きに大口のクロス取引発生。
かつて有名個人投資家が買い占めたことでも有名
相場不安定、日経連続下落中、超絶爆上げ開始。筋介入。
2016、2017年も大相場
押し目からの再始動！先週から大口参戦。不自然に買い集めている。
自動車、燃料電池、新素材、材料豊富
低位貸借、低PER,PBR、底値圏、利回り高、浮動株激少
PBR０．４倍台、安定大株主、PER5倍。時価総額９０億小型優良株の代名詞
一旦火が付くと止められない ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
