治験計画は各施設の倫理委員会とPMDAの承認得られるレベルにリスク管理されてないとダメだから
企業側に都合の良いプロトコルにはなかなか出来ないものよ

ホルダーだってリスクコントロールしうる範囲でポジってたと考えたい